Het gebruik van tranexaminezuur om peri-operatief bloedverlies te verminderen tijdens chirurgie met een hoog risico op spinale fusie (TXA)
5 januari 2021 bijgewerkt door: Louanne Carabini, Northwestern University
Het doel van deze studie is om te bepalen of tranexaminezuur peri-operatief bloedverlies en transfusie van rode bloedcellen vermindert tijdens hoogrisico-operaties aan de wervelkolom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn tegenstrijdige onderzoeken in de literatuur die verschillende werkzaamheidsresultaten rapporteren voor het gebruik van antifibrinolytica bij operaties voor wervelkolomfusie.
Verschillende studies ondersteunen het succesvolle gebruik van tranexaminezuur voor grote orthopedische procedures, maar de patiëntenpopulaties die tot nu toe zijn bestudeerd voor wervelkolomchirurgie waren klein en zeer variabel, met minder dan klinisch significante resultaten.
Als TXA effectief is bij het verminderen van niet alleen peri-operatief bloedverlies, maar ook RBC-transfusie zonder een toename van trombo-embolische voorvallen, dan kan het gebruik ervan gerechtvaardigd zijn voor patiënten die risico lopen op een grote bloedtransfusie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd>17 jaar
- een posterieure wervelkolomfusie-operatie ondergaan voor kyfoscoliose met een kans van> 80% op een grote transfusie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- niet-Engels sprekend
- zwangerschap
- noodprocedures
- operatie voor tumor, trauma of infectie
- ernstige coronaire hartziekte
- voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie
- geschiedenis van cerebraal vasculair accident
- voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie
- allergie voor tranexaminezuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur Oplaaddosis van 10 mg/kg toegediend vóór incisie en infusie van 1 mg/kg/uur gedurende de gehele intraoperatieve periode
|
intraveneuze toediening van bolus en infusie voor de duur van de chirurgische ingreep
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing, placebo-oplaaddosis 0,5 ml/kg en infusie van 0,5 ml/kg/uur gedurende het hele operatieverloop
|
intraveneuze toediening van bolus en infusie voor de duur van de chirurgische ingreep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal rode bloedcellen getransfundeerd in de intraoperatieve periode
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (ongeveer 12 uur)
|
Totaal aantal rode bloedcellen getransfundeerd in de intraoperatieve periode in (ml).
Totaal RBC gelijk verpakte rode bloedcellen en infusie met celbesparing.
|
Intraoperatieve periode (ongeveer 12 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extra bloedproducten getransfundeerd
Tijdsspanne: 24 uur na huidincisie
|
Totaal aantal aanvullende bloedproducten (vers ingevroren plasma, cryoprecipitaat en bloedplaatjes) getransfundeerd in de perioperatieve periode, gemeten in eenheden.
|
24 uur na huidincisie
|
|
Postoperatieve ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 dagen)
|
Aantal deelnemers dat arteriële of veneuze trombo-embolie, neurologische complicaties (waaronder beroerte, convulsies en delirium), infecties en pulmonale, nier- of cardiale bijwerkingen (vraag ischemie, myocardinfarct of nieuwe aritmie) ervoer vóór een andere operatieve ingreep of ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tijdstip van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Incisie tot huidsluiting (ongeveer 10 uur)
|
Geschat intra-operatief bloedverlies in milliliter (ml)
|
Incisie tot huidsluiting (ongeveer 10 uur)
|
|
Totale dosis tranexaminezuur (mg)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Totaal aantal milligrammen intraveneus tranexaminezuur toegediend tijdens de chirurgische ingreep.
|
Intraoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louanne M Carabini, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, McClelland B, Laupacis A, Fergusson D. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub2.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Tzortzopoulou A, Cepeda MS, Schumann R, Carr DB. Antifibrinolytic agents for reducing blood loss in scoliosis surgery in children. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006883. doi: 10.1002/14651858.CD006883.pub2.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Bernard AC, Davenport DL, Chang PK, Vaughan TB, Zwischenberger JB. Intraoperative transfusion of 1 U to 2 U packed red blood cells is associated with increased 30-day mortality, surgical-site infection, pneumonia, and sepsis in general surgery patients. J Am Coll Surg. 2009 May;208(5):931-7, 937.e1-2; discussion 938-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.11.019. Epub 2009 Mar 26.
- Tsutsumimoto T, Shimogata M, Ohta H, Yui M, Yoda I, Misawa H. Tranexamic acid reduces perioperative blood loss in cervical laminoplasty: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1913-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fb3a42.
- Elgafy H, Bransford RJ, McGuire RA, Dettori JR, Fischer D. Blood loss in major spine surgery: are there effective measures to decrease massive hemorrhage in major spine fusion surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S47-56. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d833f6.
- Yang BP, Ondra SL, Chen LA, Jung HS, Koski TR, Salehi SA. Clinical and radiographic outcomes of thoracic and lumbar pedicle subtraction osteotomy for fixed sagittal imbalance. J Neurosurg Spine. 2006 Jul;5(1):9-17. doi: 10.3171/spi.2006.5.1.9.
- Ferraris VA, Davenport DL, Saha SP, Austin PC, Zwischenberger JB. Surgical outcomes and transfusion of minimal amounts of blood in the operating room. Arch Surg. 2012 Jan;147(1):49-55. doi: 10.1001/archsurg.2011.790.
- Henry D, Carless P, Fergusson D, Laupacis A. The safety of aprotinin and lysine-derived antifibrinolytic drugs in cardiac surgery: a meta-analysis. CMAJ. 2009 Jan 20;180(2):183-93. doi: 10.1503/cmaj.081109. Epub 2008 Dec 2.
- Endres S, Heinz M, Wilke A. Efficacy of tranexamic acid in reducing blood loss in posterior lumbar spine surgery for degenerative spinal stenosis with instability: a retrospective case control study. BMC Surg. 2011 Nov 3;11:29. doi: 10.1186/1471-2482-11-29.
- Halpin RJ, Sugrue PA, Gould RW, Kallas PG, Schafer MF, Ondra SL, Koski TR. Standardizing care for high-risk patients in spine surgery: the Northwestern high-risk spine protocol. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 1;35(25):2232-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e8abb0.
- Dirkmann D, Gorlinger K, Gisbertz C, Dusse F, Peters J. Factor XIII and tranexamic acid but not recombinant factor VIIa attenuate tissue plasminogen activator-induced hyperfibrinolysis in human whole blood. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1182-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823b6683. Epub 2011 Nov 21.
- Ozier Y, Bellamy L. Pharmacological agents: antifibrinolytics and desmopressin. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Mar;24(1):107-19. doi: 10.1016/j.bpa.2009.09.014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00066949
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .