在高风险脊柱融合手术中使用氨甲环酸减少围手术期失血 (TXA)
2021年1月5日 更新者：Louanne Carabini、Northwestern University
本研究的目的是确定氨甲环酸是否可以减少高危脊柱手术期间的围手术期失血和红细胞输注。
研究概览
详细说明
文献中存在相互矛盾的研究，报告了在脊柱融合手术中使用抗纤维蛋白溶解药的不同疗效结果。
几项研究支持氨甲环酸在主要骨科手术中的成功应用，但迄今为止，脊柱手术研究的患者人群规模较小且差异很大，临床结果不显着。
如果 TXA 不仅能有效减少围手术期失血，而且能有效减少红细胞输注而不增加血栓栓塞事件，那么对有大量输血风险的患者使用它可能是合理的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>17岁
- 正在接受后路脊柱融合手术治疗脊柱后凸，大输血的可能性 >80%
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 不会说英语
- 怀孕
- 紧急程序
- 肿瘤、外伤或感染手术
- 严重的冠状动脉疾病
- 静脉血栓栓塞病史
- 脑血管意外史
- 肾功能不全史
- 氨甲环酸过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸
切口前给予氨甲环酸 10mg/kg 负荷剂量，整个术中输注 1mg/kg/hr
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在外科手术过程中静脉推注和输注
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水安慰剂负荷剂量 0.5ml/kg 并在整个手术过程中以 0.5ml/kg/hr 输注
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在外科手术过程中静脉推注和输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中输注红细胞总数
大体时间：术中时间（约 12 小时）
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术中输注的红细胞总数 (mL)。
总 RBC 等于浓缩红细胞和细胞保护剂输注。
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术中时间（约 12 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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额外输入血液制品
大体时间：皮肤切开后24小时
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围手术期输注的总额外血液制品（新鲜冷冻血浆、冷沉淀和血小板）以单位测量。
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皮肤切开后24小时
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术后主要并发症
大体时间：手术时间到出院日期（平均7天）
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在另一次手术或出院前经历动脉或静脉血栓栓塞、神经系统并发症（包括中风、癫痫发作和谵妄）、感染和肺肾或心脏不良后果（需求性缺血、心肌梗死或新发心律失常）的参与者人数。
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手术时间到出院日期（平均7天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计术中失血量
大体时间：切口至皮肤闭合（约 10 小时）
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以毫升 (mLs) 为单位的估计术中失血量
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切口至皮肤闭合（约 10 小时）
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氨甲环酸总剂量 (mg)
大体时间：术中时期
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手术过程中静脉注射氨甲环酸的总毫克数。
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术中时期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louanne M Carabini, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月15日
初级完成 (实际的)
2017年12月30日
研究完成 (实际的)
2017年12月30日
研究注册日期
首次提交
2012年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月13日
首次发布 (估计)
2012年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脊柱弯曲度的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
氨甲环酸的临床试验
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中