- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01728636
Die Verwendung von Tranexamsäure zur Reduzierung des perioperativen Blutverlusts während einer Wirbelsäulenfusionsoperation mit hohem Risiko (TXA)
5. Januar 2021 aktualisiert von: Louanne Carabini, Northwestern University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Tranexamsäure den perioperativen Blutverlust und die Transfusion roter Blutkörperchen während einer Wirbelsäulenoperation mit hohem Risiko reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Literatur gibt es widersprüchliche Studien, die unterschiedliche Wirksamkeitsergebnisse für den Einsatz von Antifibrinolytika bei Wirbelsäulenversteifungsoperationen berichten.
Mehrere Studien belegen den erfolgreichen Einsatz von Tranexamsäure bei größeren orthopädischen Eingriffen, doch die Patientenpopulationen, die bisher für Wirbelsäulenoperationen untersucht wurden, waren klein und sehr unterschiedlich, mit weniger als klinisch signifikanten Ergebnissen.
Wenn TXA nicht nur den perioperativen Blutverlust, sondern auch die Erythrozytentransfusion wirksam reduziert, ohne dass es zu einer Zunahme thromboembolischer Ereignisse kommt, kann sein Einsatz bei Patienten gerechtfertigt sein, bei denen das Risiko einer größeren Bluttransfusion besteht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>17 Jahre
- sich einer Operation zur Versteifung der hinteren Wirbelsäule wegen Kyphoskoliose unterziehen, wobei die Wahrscheinlichkeit einer größeren Transfusion bei >80 % liegt
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- nicht englischsprachig
- Schwangerschaft
- Notfallmaßnahmen
- Operation bei Tumor, Trauma oder Infektion
- schwere koronare Herzkrankheit
- Vorgeschichte einer venösen Thromboembolie
- Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls
- Vorgeschichte einer Niereninsuffizienz
- Allergie gegen Tranexamsäure
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tranexamsäure
Tranexamsäure 10 mg/kg Aufsättigungsdosis vor der Inzision und 1 mg/kg/h Infusion während der gesamten intraoperativen Phase
|
intravenöse Verabreichung von Bolus und Infusion für die Dauer des chirurgischen Eingriffs
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Placebo-Beladungsdosis mit Kochsalzlösung 0,5 ml/kg und Infusion mit 0,5 ml/kg/h während des gesamten Operationsverlaufs
|
intravenöse Verabreichung von Bolus und Infusion für die Dauer des chirurgischen Eingriffs
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzahl der im intraoperativen Zeitraum transfundierten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (ca. 12 Stunden)
|
Gesamtzahl der im intraoperativen Zeitraum transfundierten roten Blutkörperchen in (ml).
Gesamt-Erythrozyten entsprechen gepackten roten Blutkörperchen und Cell-Saver-Infusion.
|
Intraoperativer Zeitraum (ca. 12 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusätzlich transfundierte Blutprodukte
Zeitfenster: 24 Stunden nach Hautschnitt
|
Gesamte zusätzliche Blutprodukte (frisch gefrorenes Plasma, Kryopräzipitat und Blutplättchen), die im perioperativen Zeitraum transfundiert wurden, gemessen in Einheiten.
|
24 Stunden nach Hautschnitt
|
Postoperative schwere Morbidität
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen vor einem weiteren operativen Eingriff oder einer Entlassung aus dem Krankenhaus arterielle oder venöse Thromboembolien, neurologische Komplikationen (einschließlich Schlaganfall, Krampfanfälle und Delirium), Infektionen und pulmonale, renale oder kardiale Nebenwirkungen (Bedarfsischämie, Myokardinfarkt oder neue Arrhythmie) auftraten.
|
Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geschätzter intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Schnitt bis zum Hautverschluss (ca. 10 Stunden)
|
Geschätzter intraoperativer Blutverlust in Millilitern (ml)
|
Schnitt bis zum Hautverschluss (ca. 10 Stunden)
|
Gesamtdosis Tranexamsäure (mg)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Gesamtmilligramm intravenös verabreichte Tranexamsäure während des chirurgischen Eingriffs.
|
Intraoperativer Zeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Louanne M Carabini, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, McClelland B, Laupacis A, Fergusson D. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub2.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Tzortzopoulou A, Cepeda MS, Schumann R, Carr DB. Antifibrinolytic agents for reducing blood loss in scoliosis surgery in children. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006883. doi: 10.1002/14651858.CD006883.pub2.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Bernard AC, Davenport DL, Chang PK, Vaughan TB, Zwischenberger JB. Intraoperative transfusion of 1 U to 2 U packed red blood cells is associated with increased 30-day mortality, surgical-site infection, pneumonia, and sepsis in general surgery patients. J Am Coll Surg. 2009 May;208(5):931-7, 937.e1-2; discussion 938-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.11.019. Epub 2009 Mar 26.
- Tsutsumimoto T, Shimogata M, Ohta H, Yui M, Yoda I, Misawa H. Tranexamic acid reduces perioperative blood loss in cervical laminoplasty: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1913-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fb3a42.
- Elgafy H, Bransford RJ, McGuire RA, Dettori JR, Fischer D. Blood loss in major spine surgery: are there effective measures to decrease massive hemorrhage in major spine fusion surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S47-56. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d833f6.
- Yang BP, Ondra SL, Chen LA, Jung HS, Koski TR, Salehi SA. Clinical and radiographic outcomes of thoracic and lumbar pedicle subtraction osteotomy for fixed sagittal imbalance. J Neurosurg Spine. 2006 Jul;5(1):9-17. doi: 10.3171/spi.2006.5.1.9.
- Ferraris VA, Davenport DL, Saha SP, Austin PC, Zwischenberger JB. Surgical outcomes and transfusion of minimal amounts of blood in the operating room. Arch Surg. 2012 Jan;147(1):49-55. doi: 10.1001/archsurg.2011.790.
- Henry D, Carless P, Fergusson D, Laupacis A. The safety of aprotinin and lysine-derived antifibrinolytic drugs in cardiac surgery: a meta-analysis. CMAJ. 2009 Jan 20;180(2):183-93. doi: 10.1503/cmaj.081109. Epub 2008 Dec 2.
- Endres S, Heinz M, Wilke A. Efficacy of tranexamic acid in reducing blood loss in posterior lumbar spine surgery for degenerative spinal stenosis with instability: a retrospective case control study. BMC Surg. 2011 Nov 3;11:29. doi: 10.1186/1471-2482-11-29.
- Halpin RJ, Sugrue PA, Gould RW, Kallas PG, Schafer MF, Ondra SL, Koski TR. Standardizing care for high-risk patients in spine surgery: the Northwestern high-risk spine protocol. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 1;35(25):2232-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e8abb0.
- Dirkmann D, Gorlinger K, Gisbertz C, Dusse F, Peters J. Factor XIII and tranexamic acid but not recombinant factor VIIa attenuate tissue plasminogen activator-induced hyperfibrinolysis in human whole blood. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1182-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823b6683. Epub 2011 Nov 21.
- Ozier Y, Bellamy L. Pharmacological agents: antifibrinolytics and desmopressin. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Mar;24(1):107-19. doi: 10.1016/j.bpa.2009.09.014.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00066949
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Krümmung der Wirbelsäule
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutierungPoint-of-Care-UltraschallFrankreich
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof-of-Concept-StudieVereinigtes Königreich
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUnbekanntPoint-of-Care-UltraschallPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-TestsDänemark
Klinische Studien zur Tranexamsäure
-
BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten
-
BayerAbgeschlossenBekannte oder vermutete fokale LeberläsionenChina
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Noch keine Rekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceUnbekannt
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentUniversity of North CarolinaAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendet
-
Ospedale San RaffaeleAbgeschlossenGenetische Hypertonie | Bluthochdruck unerlässlich | SalzüberschussItalien
-
Augusta UniversityUnbekanntPrähypertonieVereinigte Staaten
-
Xijing HospitalRekrutierung