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Die Verwendung von Tranexamsäure zur Reduzierung des perioperativen Blutverlusts während einer Wirbelsäulenfusionsoperation mit hohem Risiko (TXA)

5. Januar 2021 aktualisiert von: Louanne Carabini, Northwestern University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Tranexamsäure den perioperativen Blutverlust und die Transfusion roter Blutkörperchen während einer Wirbelsäulenoperation mit hohem Risiko reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur gibt es widersprüchliche Studien, die unterschiedliche Wirksamkeitsergebnisse für den Einsatz von Antifibrinolytika bei Wirbelsäulenversteifungsoperationen berichten. Mehrere Studien belegen den erfolgreichen Einsatz von Tranexamsäure bei größeren orthopädischen Eingriffen, doch die Patientenpopulationen, die bisher für Wirbelsäulenoperationen untersucht wurden, waren klein und sehr unterschiedlich, mit weniger als klinisch signifikanten Ergebnissen. Wenn TXA nicht nur den perioperativen Blutverlust, sondern auch die Erythrozytentransfusion wirksam reduziert, ohne dass es zu einer Zunahme thromboembolischer Ereignisse kommt, kann sein Einsatz bei Patienten gerechtfertigt sein, bei denen das Risiko einer größeren Bluttransfusion besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>17 Jahre
  • sich einer Operation zur Versteifung der hinteren Wirbelsäule wegen Kyphoskoliose unterziehen, wobei die Wahrscheinlichkeit einer größeren Transfusion bei >80 % liegt

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • nicht englischsprachig
  • Schwangerschaft
  • Notfallmaßnahmen
  • Operation bei Tumor, Trauma oder Infektion
  • schwere koronare Herzkrankheit
  • Vorgeschichte einer venösen Thromboembolie
  • Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls
  • Vorgeschichte einer Niereninsuffizienz
  • Allergie gegen Tranexamsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Tranexamsäure 10 mg/kg Aufsättigungsdosis vor der Inzision und 1 mg/kg/h Infusion während der gesamten intraoperativen Phase
intravenöse Verabreichung von Bolus und Infusion für die Dauer des chirurgischen Eingriffs
Andere Namen:
  • Lysteda
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Placebo-Beladungsdosis mit Kochsalzlösung 0,5 ml/kg und Infusion mit 0,5 ml/kg/h während des gesamten Operationsverlaufs
intravenöse Verabreichung von Bolus und Infusion für die Dauer des chirurgischen Eingriffs
Andere Namen:
  • Lysteda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der im intraoperativen Zeitraum transfundierten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (ca. 12 Stunden)
Gesamtzahl der im intraoperativen Zeitraum transfundierten roten Blutkörperchen in (ml). Gesamt-Erythrozyten entsprechen gepackten roten Blutkörperchen und Cell-Saver-Infusion.
Intraoperativer Zeitraum (ca. 12 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzlich transfundierte Blutprodukte
Zeitfenster: 24 Stunden nach Hautschnitt
Gesamte zusätzliche Blutprodukte (frisch gefrorenes Plasma, Kryopräzipitat und Blutplättchen), die im perioperativen Zeitraum transfundiert wurden, gemessen in Einheiten.
24 Stunden nach Hautschnitt
Postoperative schwere Morbidität
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen vor einem weiteren operativen Eingriff oder einer Entlassung aus dem Krankenhaus arterielle oder venöse Thromboembolien, neurologische Komplikationen (einschließlich Schlaganfall, Krampfanfälle und Delirium), Infektionen und pulmonale, renale oder kardiale Nebenwirkungen (Bedarfsischämie, Myokardinfarkt oder neue Arrhythmie) auftraten.
Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Schnitt bis zum Hautverschluss (ca. 10 Stunden)
Geschätzter intraoperativer Blutverlust in Millilitern (ml)
Schnitt bis zum Hautverschluss (ca. 10 Stunden)
Gesamtdosis Tranexamsäure (mg)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Gesamtmilligramm intravenös verabreichte Tranexamsäure während des chirurgischen Eingriffs.
Intraoperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Louanne M Carabini, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krümmung der Wirbelsäule

Klinische Studien zur Tranexamsäure

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