Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kwasu traneksamowego w celu zmniejszenia okołooperacyjnej utraty krwi podczas operacji usztywnienia kręgosłupa wysokiego ryzyka (TXA)

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Louanne Carabini, Northwestern University
Celem tego badania jest ustalenie, czy kwas traneksamowy zmniejsza okołooperacyjną utratę krwi i transfuzję krwinek czerwonych podczas operacji kręgosłupa wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W literaturze istnieją sprzeczne badania opisujące różne wyniki skuteczności stosowania leków antyfibrynolitycznych w chirurgii usztywnienia kręgosłupa. Liczne badania potwierdzają skuteczność stosowania kwasu traneksamowego w głównych zabiegach ortopedycznych, ale dotychczas badane populacje pacjentów pod kątem operacji kręgosłupa były małe i bardzo zróżnicowane, a wyniki były mniej niż istotne klinicznie. Jeśli TXA jest skuteczna w zmniejszaniu nie tylko utraty krwi w okresie okołooperacyjnym, ale także transfuzji krwinek czerwonych bez wzrostu częstości incydentów zakrzepowo-zatorowych, to jej zastosowanie może być uzasadnione u pacjentów zagrożonych dużymi przetoczeniami krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >17 lat
  • poddawanych operacji zespolenia tylnego kręgosłupa z powodu kifoskoliozy z >80% szansą na dużą transfuzję

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • nieanglojęzycznych
  • ciąża
  • procedury awaryjne
  • operacja guza, urazu lub infekcji
  • ciężka choroba wieńcowa
  • historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • historia udaru mózgu
  • historia niewydolności nerek
  • alergia na kwas traneksamowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy 10 mg/kg dawki wysycającej podanej przed nacięciem i 1 mg/kg/godz. we wlewie przez cały okres śródoperacyjny
Lek: Kwas traneksamowy
dożylne podawanie bolusa i infuzji na czas trwania zabiegu chirurgicznego
Inne nazwy:
  • Lysteda
Komparator placebo: Placebo
Normalna dawka nasycająca placebo z solą fizjologiczną 0,5 ml/kg i infuzja z szybkością 0,5 ml/kg/godz. przez cały przebieg operacji
Lek: Kwas traneksamowy
dożylne podawanie bolusa i infuzji na czas trwania zabiegu chirurgicznego
Inne nazwy:
  • Lysteda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma krwinek czerwonych przetoczonych w okresie śródoperacyjnym
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (około 12 godzin)
Suma krwinek czerwonych przetoczonych w okresie śródoperacyjnym w (ml). Całkowite RBC równe upakowane krwinki czerwone i infuzja oszczędzająca komórki.
Okres śródoperacyjny (około 12 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe przetoczone produkty krwiopochodne
Ramy czasowe: 24 godziny po nacięciu skóry
Suma dodatkowych produktów krwiopochodnych (świeżo mrożonego osocza, krioprecypitatu i płytek krwi) przetoczonych w okresie okołooperacyjnym mierzona w jednostkach.
24 godziny po nacięciu skóry
Poważna zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Czas operacji do dnia wypisu ze szpitala (średnio 7 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiła tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, powikłania neurologiczne (w tym udar, napad drgawkowy i delirium), infekcje oraz zdarzenia niepożądane dotyczące płuc lub serca (niedokrwienie na żądanie, zawał mięśnia sercowego lub nowa arytmia) przed kolejnym zabiegiem operacyjnym lub wypisem ze szpitala.
Czas operacji do dnia wypisu ze szpitala (średnio 7 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowana śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Nacięcie do zamknięcia skóry (około 10 godzin)
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi w mililitrach (ml)
Nacięcie do zamknięcia skóry (około 10 godzin)
Całkowita dawka kwasu traneksamowego (mg)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Suma miligramów podanego dożylnie kwasu traneksamowego podczas zabiegu chirurgicznego.
Okres śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Louanne M Carabini, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00066949

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krzywizna Kręgosłupa

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj