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高リスク脊椎固定術中の周術期失血を軽減するためのトラネキサム酸の使用 (TXA)

2021年1月5日 更新者：Louanne Carabini、Northwestern University
この研究の目的は、トラネキサム酸が高リスク脊椎手術中の周術期の失血と赤血球輸血を軽減するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

文献には、脊椎固定術における抗線溶薬の使用に関する異なる有効性結果を報告する矛盾した研究があります。 主要な整形外科手術におけるトラネキサム酸の使用が成功していることを裏付ける研究がいくつかありますが、これまで脊椎手術のために研究された患者集団は少なく、ばらつきが大きく、臨床的に重要な結果は得られていませんでした。 TXAが血栓塞栓性イベントを増加させることなく周術期の失血だけでなく赤血球輸血を減らすのにも有効であれば、大規模輸血のリスクがある患者にとってTXAの使用は正当化されるかもしれない。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢>17歳
  • 脊椎後側弯症のための後部脊椎固定手術を受けており、大規模輸血の可能性が80%を超える

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 英語以外を話す人
  • 妊娠
  • 緊急時の対応
  • 腫瘍、外傷、感染症の手術
  • 重度の冠動脈疾患
  • 静脈血栓塞栓症の病歴
  • 脳血管障害の既往歴
  • 腎不全の病歴
  • トラネキサム酸に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキサム酸
トラネキサム酸 10mg/kg 負荷用量を切開前に与え、術中期間を通じて 1mg/kg/hr 注入
薬：トラネキサム酸
外科的処置の間のボーラスおよび注入の静脈内投与
他の名前：
  • リステダ
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水プラセボ負荷用量 0.5ml/kg および手術経過全体を通じて 0.5ml/kg/hr で注入
薬：トラネキサム酸
外科的処置の間のボーラスおよび注入の静脈内投与
他の名前：
  • リステダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中期間に輸血された赤血球の総数
時間枠：術中期間（約12時間）
術中期間に輸血された赤血球の総数 (mL)。 総 RBC は、濃厚赤血球とセルセーバー注入に等しい。
術中期間（約12時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の血液製剤の輸血
時間枠：皮膚切開から24時間後
周術期に輸血された追加の血液製剤（新鮮凍結血漿、寒冷沈降物、血小板）の合計を単位で測定します。
皮膚切開から24時間後
術後の重度の疾病
時間枠：手術から退院日まで（平均7日）
別の手術または退院前に、動脈または静脈の血栓塞栓症、神経合併症（脳卒中、発作、せん妄を含む）、感染症、肺の腎臓または心臓の有害転帰（需要虚血、心筋梗塞、または新たな不整脈）を経験した参加者の数。
手術から退院日まで（平均7日）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定術中失血量
時間枠：切開から皮膚閉鎖まで（約10時間）
推定術中失血量（ミリリットル（mL））
切開から皮膚閉鎖まで（約10時間）
トラネキサム酸の総投与量 (mg)
時間枠：術中期間
外科手術中に投与される静脈内トラネキサム酸の総ミリグラム数。
術中期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：Louanne M Carabini, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月15日

一次修了 (実際)

2017年12月30日

研究の完了 (実際)

2017年12月30日

試験登録日

最初に提出

2012年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月5日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00066949

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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