Использование транексамовой кислоты для снижения периоперационной кровопотери во время хирургического спондилодеза высокого риска (TXA)
5 января 2021 г. обновлено: Louanne Carabini, Northwestern University
Цель этого исследования — определить, снижает ли транексамовая кислота периоперационную кровопотерю и переливание эритроцитов во время операций на позвоночнике с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе имеются противоречивые исследования, сообщающие о различных результатах эффективности использования антифибринолитиков в хирургии спондилодеза.
Несколько исследований подтверждают успешное использование транексамовой кислоты для основных ортопедических процедур, но популяции пациентов, изучаемых для операций на позвоночнике, до сих пор были небольшими и сильно различались, с менее чем клинически значимыми результатами.
Если TXA эффективен в снижении не только периоперационной кровопотери, но и трансфузии эритроцитов без увеличения тромбоэмболических осложнений, то его использование может быть оправдано у пациентов с риском больших гемотрансфузий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст>17 лет
- перенесенная операция спондилодеза заднего отдела позвоночника по поводу кифосколиоза с вероятностью более 80% массивного переливания крови
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- не говорящий по-английски
- беременность
- аварийные процедуры
- операция по поводу опухоли, травмы или инфекции
- тяжелая ишемическая болезнь сердца
- венозная тромбоэмболия в анамнезе
- инсульт в анамнезе
- почечная недостаточность в анамнезе
- аллергия на транексамовую кислоту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота 10 мг/кг нагрузочная доза перед разрезом и инфузия 1 мг/кг/час в течение интраоперационного периода
|
внутривенное введение болюсов и инфузий на время хирургического вмешательства
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычная нагрузочная доза плацебо в физиологическом растворе 0,5 мл/кг и инфузия со скоростью 0,5 мл/кг/ч в течение всего периода операции
|
внутривенное введение болюсов и инфузий на время хирургического вмешательства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество эритроцитов, перелитых в интраоперационном периоде
Временное ограничение: Интраоперационный период (примерно 12 часов)
|
Общее количество эритроцитов, перелитых в интраоперационном периоде в (мл).
Общее количество эритроцитов равно эритроцитарной массе и инфузионному раствору для сохранения клеток.
|
Интраоперационный период (примерно 12 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные переливаемые продукты крови
Временное ограничение: Через 24 часа после разреза кожи
|
Общее количество дополнительных продуктов крови (свежезамороженная плазма, криопреципитат и тромбоциты), перелитых в периоперационном периоде, измеряется в единицах.
|
Через 24 часа после разреза кожи
|
|
Послеоперационная серьезная заболеваемость
Временное ограничение: Время операции до даты выписки из стационара (в среднем 7 дней)
|
Количество участников, перенесших артериальную или венозную тромбоэмболию, неврологические осложнения (включая инсульт, судороги и делирий), инфекции и легочно-почечные или сердечные неблагоприятные исходы (ишемия потребности, инфаркт миокарда или новая аритмия) до очередной операции или выписки из больницы.
|
Время операции до даты выписки из стационара (в среднем 7 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Разрез до закрытия кожи (примерно 10 часов)
|
Расчетная интраоперационная кровопотеря в миллилитрах (мл)
|
Разрез до закрытия кожи (примерно 10 часов)
|
|
Общая доза транексамовой кислоты (мг)
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Общее количество миллиграммов внутривенной транексамовой кислоты, введенной во время хирургической процедуры.
|
Интраоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louanne M Carabini, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, McClelland B, Laupacis A, Fergusson D. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub2.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Tzortzopoulou A, Cepeda MS, Schumann R, Carr DB. Antifibrinolytic agents for reducing blood loss in scoliosis surgery in children. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006883. doi: 10.1002/14651858.CD006883.pub2.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Bernard AC, Davenport DL, Chang PK, Vaughan TB, Zwischenberger JB. Intraoperative transfusion of 1 U to 2 U packed red blood cells is associated with increased 30-day mortality, surgical-site infection, pneumonia, and sepsis in general surgery patients. J Am Coll Surg. 2009 May;208(5):931-7, 937.e1-2; discussion 938-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.11.019. Epub 2009 Mar 26.
- Tsutsumimoto T, Shimogata M, Ohta H, Yui M, Yoda I, Misawa H. Tranexamic acid reduces perioperative blood loss in cervical laminoplasty: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1913-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fb3a42.
- Elgafy H, Bransford RJ, McGuire RA, Dettori JR, Fischer D. Blood loss in major spine surgery: are there effective measures to decrease massive hemorrhage in major spine fusion surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S47-56. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d833f6.
- Yang BP, Ondra SL, Chen LA, Jung HS, Koski TR, Salehi SA. Clinical and radiographic outcomes of thoracic and lumbar pedicle subtraction osteotomy for fixed sagittal imbalance. J Neurosurg Spine. 2006 Jul;5(1):9-17. doi: 10.3171/spi.2006.5.1.9.
- Ferraris VA, Davenport DL, Saha SP, Austin PC, Zwischenberger JB. Surgical outcomes and transfusion of minimal amounts of blood in the operating room. Arch Surg. 2012 Jan;147(1):49-55. doi: 10.1001/archsurg.2011.790.
- Henry D, Carless P, Fergusson D, Laupacis A. The safety of aprotinin and lysine-derived antifibrinolytic drugs in cardiac surgery: a meta-analysis. CMAJ. 2009 Jan 20;180(2):183-93. doi: 10.1503/cmaj.081109. Epub 2008 Dec 2.
- Endres S, Heinz M, Wilke A. Efficacy of tranexamic acid in reducing blood loss in posterior lumbar spine surgery for degenerative spinal stenosis with instability: a retrospective case control study. BMC Surg. 2011 Nov 3;11:29. doi: 10.1186/1471-2482-11-29.
- Halpin RJ, Sugrue PA, Gould RW, Kallas PG, Schafer MF, Ondra SL, Koski TR. Standardizing care for high-risk patients in spine surgery: the Northwestern high-risk spine protocol. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 1;35(25):2232-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e8abb0.
- Dirkmann D, Gorlinger K, Gisbertz C, Dusse F, Peters J. Factor XIII and tranexamic acid but not recombinant factor VIIa attenuate tissue plasminogen activator-induced hyperfibrinolysis in human whole blood. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1182-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823b6683. Epub 2011 Nov 21.
- Ozier Y, Bellamy L. Pharmacological agents: antifibrinolytics and desmopressin. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Mar;24(1):107-19. doi: 10.1016/j.bpa.2009.09.014.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00066949
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .