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O uso de ácido tranexâmico para reduzir a perda de sangue perioperatória durante a cirurgia de fusão da coluna de alto risco (TXA)

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Louanne Carabini, Northwestern University
O objetivo deste estudo é determinar se o ácido tranexâmico reduz a perda de sangue perioperatória e a transfusão de glóbulos vermelhos durante a cirurgia de coluna de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem estudos conflitantes na literatura relatando diferentes resultados de eficácia para o uso de antifibrinolíticos em cirurgia de fusão da coluna. Vários estudos apóiam o uso bem-sucedido do ácido tranexâmico para grandes procedimentos ortopédicos, mas as populações de pacientes estudadas para cirurgia da coluna até agora têm sido pequenas e altamente variáveis, com resultados menos do que clinicamente significativos. Se o TXA for eficaz em reduzir não apenas a perda de sangue perioperatória, mas também a transfusão de hemácias sem aumentar os eventos tromboembólicos, então seu uso pode ser justificado para pacientes com risco de transfusão de sangue maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade>17 anos
  • submetidos a cirurgia de fusão da coluna posterior para cifoescoliose com uma chance > 80% de transfusão maior

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • não fala inglês
  • gravidez
  • procedimentos de emergência
  • cirurgia para tumor, trauma ou infecção
  • doença arterial coronariana grave
  • história de tromboembolismo venoso
  • história de acidente vascular cerebral
  • histórico de insuficiência renal
  • alergia ao ácido tranexâmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido tranexâmico
Dose de ataque de ácido tranexâmico 10mg/kg administrada pré-incisão e infusão de 1mg/kg/h durante o período intraoperatório
Medicamento: Ácido tranexâmico
administração intravenosa de bolus e infusão durante o procedimento cirúrgico
Outros nomes:
  • Lysteda
Comparador de Placebo: Placebo
Dose de carga de placebo salina normal 0,5ml/kg e infusão a 0,5ml/kg/h durante todo o curso operatório
Medicamento: Ácido tranexâmico
administração intravenosa de bolus e infusão durante o procedimento cirúrgico
Outros nomes:
  • Lysteda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de Hemácias Transfundidas no Período Intraoperatório
Prazo: Período intraoperatório (aproximadamente 12 horas)
Total de hemácias transfundidas no intraoperatório em (mL). RBC total igual a glóbulos vermelhos embalados e infusão de protetor de células.
Período intraoperatório (aproximadamente 12 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Derivados Adicionais de Sangue Transfundidos
Prazo: 24 horas após a incisão da pele
Total de hemoderivados adicionais (plasma fresco congelado, crioprecipitado e plaquetas) transfundidos no período perioperatório medidos em unidades.
24 horas após a incisão da pele
Morbidade maior pós-operatória
Prazo: Tempo da cirurgia até a data da alta hospitalar (média de 7 dias)
Número de participantes que apresentaram tromboembolismo arterial ou venoso, complicações neurológicas (incluindo acidente vascular cerebral, convulsão e delirium), infecções e desfechos pulmonares renais ou cardíacos adversos (isquemia por demanda, infarto do miocárdio ou nova arritmia) antes de outro procedimento cirúrgico ou alta hospitalar.
Tempo da cirurgia até a data da alta hospitalar (média de 7 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de Sangue Intraoperatória Estimada
Prazo: Incisão para fechamento da pele (aproximadamente 10 horas)
Perda de sangue intraoperatória estimada em mililitros (mLs)
Incisão para fechamento da pele (aproximadamente 10 horas)
Dose total de ácido tranexâmico (mg)
Prazo: Período intraoperatório
Total de miligramas de ácido tranexâmico intravenoso administrado durante o procedimento cirúrgico.
Período intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Louanne M Carabini, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00066949

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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