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고위험 척추 융합 수술 중 수술 전후 혈액 손실을 줄이기 위한 Tranexamic Acid의 사용 (TXA)

2021년 1월 5일 업데이트: Louanne Carabini, Northwestern University
이 연구의 목적은 tranexamic acid가 고위험 척추 수술 중 수술 전후 실혈 및 적혈구 수혈을 감소시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추 융합 수술에서 항섬유소용해제 사용에 대한 다양한 효능 결과를 보고하는 문헌에는 상충되는 연구가 있습니다. 여러 연구에서 주요 정형외과 시술에 대한 트라넥삼산의 성공적인 사용을 지지하지만, 지금까지 척추 수술을 위해 연구된 환자 집단은 작고 매우 가변적이어서 임상적으로 유의미한 결과에 미치지 못했습니다. TXA가 수술 전후 실혈뿐만 아니라 혈전색전증의 증가 없이 RBC 수혈을 줄이는 데 효과적이라면 주요 수혈 위험이 있는 환자에게 TXA 사용이 정당화될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이>17세
  • 주요 수혈의 >80% 기회가 있는 척추 측만증에 대한 후방 척추 융합 수술을 받는 중

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 비영어권
  • 임신
  • 비상 절차
  • 종양, 외상 또는 감염에 대한 수술
  • 심한 관상 동맥 질환
  • 정맥 혈전 색전증의 병력
  • 뇌 혈관 사고의 역사
  • 신부전의 역사
  • 트라넥삼산에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산
절개 전 트라넥삼산 10mg/kg 부하 용량 및 수술 중 내내 1mg/kg/hr 주입
의약품: 트라넥삼산
외과 수술 기간 동안 볼루스 및 주입의 정맥 투여
다른 이름들:
  • 리스테다
위약 비교기: 위약
정상 식염수 위약 로딩 용량 0.5ml/kg 및 수술 과정 전반에 걸쳐 0.5ml/kg/hr에서 주입
의약품: 트라넥삼산
외과 수술 기간 동안 볼루스 및 주입의 정맥 투여
다른 이름들:
  • 리스테다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 수혈된 총 적혈구 수
기간: 수술 중 기간(약 12시간)
수술 중 수혈된 총 적혈구 수(mL). 총 RBC는 포장된 적혈구 및 셀 세이버 주입과 동일합니다.
수술 중 기간(약 12시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈된 추가 혈액 제제
기간: 피부 절개 후 24시간 경과
단위로 측정된 수술 전후 기간에 수혈된 총 추가 혈액 제제(신선 동결 혈장, 동결 침전물 및 혈소판).
피부 절개 후 24시간 경과
수술 후 주요 이환율
기간: 수술시간 ~ 퇴원일까지 (평균 7일)
다른 수술이나 퇴원 전에 동맥 또는 정맥 혈전색전증, 신경학적 합병증(뇌졸중, 발작, 정신 착란 포함), 감염, 폐 신장 또는 심장 부작용(요구 허혈, 심근 경색 또는 새로운 부정맥)을 경험한 참가자 수.
수술시간 ~ 퇴원일까지 (평균 7일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추정된 수술 중 혈액 손실
기간: 피부 봉합 절개 (약 10시간)
밀리리터(mL) 단위의 예상 수술 중 실혈
피부 봉합 절개 (약 10시간)
총 트라넥삼산 용량(mg)
기간: 수술 중 기간
외과적 시술 동안 투여된 정맥내 트라넥삼산의 총 밀리그램.
수술 중 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Louanne M Carabini, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00066949

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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