Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso dell'acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue perioperatoria durante la chirurgia di fusione della colonna vertebrale ad alto rischio (TXA)

5 gennaio 2021 aggiornato da: Louanne Carabini, Northwestern University
Lo scopo di questo studio è determinare se l'acido tranexamico riduce la perdita di sangue perioperatoria e la trasfusione di globuli rossi durante la chirurgia della colonna vertebrale ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono studi contrastanti in letteratura che riportano risultati di efficacia diversi per l'uso di antifibrinolitici nella chirurgia di artrodesi del rachide. Diversi studi supportano l'uso di successo dell'acido tranexamico per le principali procedure ortopediche, ma le popolazioni di pazienti studiate per la chirurgia della colonna vertebrale finora sono state piccole e molto variabili, con risultati non clinicamente significativi. Se il TXA è efficace nel ridurre non solo la perdita di sangue perioperatoria, ma anche la trasfusione di globuli rossi senza un aumento degli eventi tromboembolici, allora il suo uso può essere giustificato per i pazienti a rischio di trasfusioni di sangue maggiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 17 anni
  • sottoposti a intervento chirurgico di fusione spinale posteriore per cifoscoliosi con una probabilità >80% di trasfusioni importanti

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • non anglofoni
  • gravidanza
  • procedure di emergenza
  • intervento chirurgico per tumore, trauma o infezione
  • grave malattia coronarica
  • storia di tromboembolia venosa
  • storia di accidente vascolare cerebrale
  • storia di insufficienza renale
  • allergia all'acido tranexamico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico
Dose di carico di 10 mg/kg di acido tranexamico somministrata prima dell'incisione e infusione di 1 mg/kg/ora per tutto il periodo intraoperatorio
Droga: Acido tranexamico
somministrazione endovenosa di bolo e infusione per la durata della procedura chirurgica
Altri nomi:
  • Lysteda
Comparatore placebo: Placebo
Normale dose di carico di placebo di soluzione fisiologica 0,5 ml/kg e infusione a 0,5 ml/kg/ora per tutto il decorso operatorio
Droga: Acido tranexamico
somministrazione endovenosa di bolo e infusione per la durata della procedura chirurgica
Altri nomi:
  • Lysteda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Globuli rossi totali trasfusi nel periodo intraoperatorio
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (circa 12 ore)
Globuli rossi totali trasfusi nel periodo intraoperatorio in (mL). RBC totale pari a globuli rossi concentrati e infusione di risparmio cellulare.
Periodo intraoperatorio (circa 12 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri emoderivati ​​trasfusi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'incisione cutanea
Totale di emoderivati ​​aggiuntivi (plasma fresco congelato, crioprecipitato e piastrine) trasfusi nel periodo perioperatorio misurato in unità.
24 ore dopo l'incisione cutanea
Morbilità maggiore postoperatoria
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento alla data di dimissione dall'ospedale (in media 7 giorni)
Numero di partecipanti che hanno manifestato tromboembolia arteriosa o venosa, complicanze neurologiche (inclusi ictus, convulsioni e delirio), infezioni ed esiti avversi renali o cardiaci polmonari (ischemia da domanda, infarto miocardico o nuova aritmia) prima di un'altra procedura operativa o dimissione dall'ospedale.
Tempo dall'intervento alla data di dimissione dall'ospedale (in media 7 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ematica intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: Incisione alla chiusura della pelle (circa 10 ore)
Perdita di sangue intraoperatoria stimata in millilitri (ml)
Incisione alla chiusura della pelle (circa 10 ore)
Dose totale di acido tranexamico (mg)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Milligrammi totali di acido tranexamico per via endovenosa somministrati durante la procedura chirurgica.
Periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Louanne M Carabini, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00066949

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Curvatura della colonna vertebrale

Prove cliniche su Acido tranexamico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi