Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av tranexamsyre for å redusere perioperativt blodtap under høyrisiko ryggradsfusjonskirurgi (TXA)

5. januar 2021 oppdatert av: Louanne Carabini, Northwestern University
Hensikten med denne studien er å finne ut om tranexamsyre reduserer perioperativt blodtap og transfusjon av røde blodlegemer under høyrisiko-ryggradskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er motstridende studier i litteraturen som rapporterer ulike effektutfall for bruk av antifibrinolytika ved ryggradsfusjonskirurgi. Flere studier støtter vellykket bruk av tranexamsyre til større ortopediske prosedyrer, men pasientpopulasjonene som er studert for ryggradskirurgi så langt har vært små og svært varierende, med mindre enn klinisk signifikante resultater. Hvis TXA er effektivt for å redusere ikke bare perioperativt blodtap, men RBC-transfusjon uten en økning i tromboemboliske hendelser, kan bruken være rettferdiggjort for pasienter med risiko for større blodtransfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >17 år
  • gjennomgår posterior ryggradsfusjonskirurgi for kyphoscoliosis med >80 % sjanse for større transfusjon

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • ikke-engelsktalende
  • svangerskap
  • nødprosedyrer
  • kirurgi for svulst, traumer eller infeksjon
  • alvorlig koronarsykdom
  • historie med venøs tromboembolisme
  • historie med cerebral vaskulær ulykke
  • historie med nyresvikt
  • allergi mot tranexamsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre
Tranexamsyre 10 mg/kg startdose gitt pre-incision og 1 mg/kg/time infusjon gjennom hele den intraoperative perioden
Legemiddel: Tranexamsyre
intravenøs administrering av bolus og infusjon under varigheten av kirurgisk prosedyre
Andre navn:
  • Lysteda
Placebo komparator: Placebo
Normal saltopløsningsdose 0,5 ml/kg og infusjon på 0,5 ml/kg/time gjennom hele operasjonsforløpet
Legemiddel: Tranexamsyre
intravenøs administrering av bolus og infusjon under varigheten av kirurgisk prosedyre
Andre navn:
  • Lysteda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall røde blodceller transfundert i den intraoperative perioden
Tidsramme: Intraoperativ periode (ca. 12 timer)
Totalt antall røde blodceller transfundert i den intraoperative perioden i (mL). Totalt RBC er lik pakkede røde blodceller og cellesparende infusjon.
Intraoperativ periode (ca. 12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere blodprodukter transfundert
Tidsramme: 24 timer etter hudsnitt
Totalt ekstra blodprodukter (ferskfrosset plasma, kryopresipitat og blodplater) transfundert i den perioperative perioden målt i enheter.
24 timer etter hudsnitt
Postoperativ alvorlig sykelighet
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til dato for utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 7 dager)
Antall deltakere som opplevde arteriell eller venøs tromboembolisme, nevrologiske komplikasjoner (inkludert hjerneslag, anfall og delirium), infeksjoner og pulmonale nyre- eller hjerteutfall (behovsiskemi, hjerteinfarkt eller ny arytmi) før en annen operasjon eller utskrivning fra sykehus.
Tidspunkt for operasjon til dato for utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 7 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert intraoperativt blodtap
Tidsramme: Innsnitt til hudlukking (ca. 10 timer)
Estimert intraoperativt blodtap i milliliter (mls)
Innsnitt til hudlukking (ca. 10 timer)
Total Tranexamic Acid Dose (mg)
Tidsramme: Intraoperativ periode
Totalt milligram intravenøs traneksamsyre administrert under den kirurgiske prosedyren.
Intraoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louanne M Carabini, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00066949

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Krumning av ryggraden

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere