Mesenkymala stamceller för multipel skleros
Fas 1/2 klinisk prövning med autologa mesenkymala stamceller för behandling av multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Institute, Karolinska University Hospital Solna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av MS
a. Relapserande förlöpande MS (RRMS) som inte svarar på minst ett års försök till behandling med en eller flera av de godkända behandlingarna (beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoxantron, fingolimod) vilket framgår av ett eller flera av följande: i. ≥1 kliniskt dokumenterat återfall under de senaste 12 månaderna ii. ≥2 kliniskt dokumenterade skov under de senaste 24 månaderna iii. ≥1 GEL vid MRT utförd inom de senaste 12 månaderna
b. Sekundär progressiv MS (SPMS) som inte svarar på minst ett års försök till behandling med en eller flera av de godkända behandlingarna (beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoxantron, fingolimod) vilket framgår av båda: i. en ökning med ≥1 EDSS-punkt (om vid randomisering EDSS ≤ 5,0) eller 0,5 EDSS-poäng (om vid randomisering EDSS ≥ 5,5) under de senaste 12 månaderna ii. ≥1 kliniskt dokumenterat återfall eller ≥ 1 GEL vid MRT under de senaste tolv månaderna.
c. Primär progressiv MS (PPMS) patienter med alla följande egenskaper: i. en ökning med ≥1 EDSS-punkt (om vid randomisering EDSS ≤ 5,0) eller 0,5 EDSS-poäng (om vid randomisering EDSS ≥5,5), under de senaste tolv månaderna ii. ≥ 1 GEL vid MRT utförd under de senaste 12 månaderna iii. positiv cerebrospinalvätska (CSF) (oligoklonal banding)
- Ålder 18 till 50 år
- Sjukdomens varaktighet 2 till 10 år (ingår)
- EDSS 3.0 till 6.5
Exklusions kriterier:
- RRMS uppfyller inte inklusionskriterierna
- SPMS uppfyller inte inklusionskriterierna
- PPMS uppfyller inte inklusionskriterierna
- Alla aktiva eller kroniska infektioner inklusive infektion med HIV1-2 eller kronisk hepatit B eller hepatit C
- Behandling med valfri immunsuppressiv terapi, inklusive natalizumab och fingolimod, inom 3 månader före randomisering
- Behandling med interferon-beta eller glatirameracetat inom 30 dagar före randomisering
- Behandling med kortikosteroider inom 30 dagar före randomisering
- Återfall inträffade under de 60 dagarna före randomiseringen
- Tidigare malignitet annan än basalcellscancer i huden eller karcinom in situ som har varit i remission i mer än ett år
- Starkt begränsad livslängd av en annan samsjuk sjukdom
- Historik med tidigare diagnos av myelodysplasi eller tidigare hematologisk sjukdom eller aktuella kliniskt relevanta abnormiteter i antalet vita blodkroppar
- Graviditet eller risk eller graviditet (detta inkluderar patienter som är ovilliga att använda aktiv preventivmetod under studiens varaktighet)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller känd njursvikt eller oförmåga att genomgå MRT-undersökning.
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med forskningsetiska nämndens riktlinjer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidig behandling med mesenkymala stamceller
Patienterna får en intravenös engångsdos av autologa benmärgshärledda MSC:er följt av placebo vid vecka 24.
Uppdatering vecka 48
|
|
|
Aktiv komparator: Försenad behandling med mesenkymala stamceller
Patienterna får placebo i 24 veckor följt av autologa MSCs vid vecka 24, med ett uppföljningsbesök vid vecka 48.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma säkerheten för IV-behandling med autologa mesenkymala stamceller (MSC) hos MS-patienter.
Tidsram: 48 veckor
|
Det primära syftet med studien är att bedöma säkerheten av IV-terapi med autologa MSCs i MS.
Antal deltagare med biverkningar kommer att dokumenteras vecka 0,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 efter behandling.
Det primära syftet med studien är att utvärdera aktiviteten av autolog MSCS hos MS-patienter, i termer av minskning jämfört med placebo i det totala antalet kontrastförstärkande lesioner (GEL) vid MRT förvärvade på konventionella 1,5 T MRI-skanningar över 24 veckor.
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att samla in preliminär information om effektiviteten av den experimentella behandlingen i termer av kombinerad MRT-aktivitet och klinisk effekt (förekomst av skov och funktionshindersprogression).
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSC-MS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .