Mesenchymale Stammzellen für Multiple Sklerose

Einschlusskriterien:

1. Diagnose MS

   A. Schubförmig remittierende MS (RRMS), die nicht auf einen mindestens einjährigen Therapieversuch mit einer oder mehreren der zugelassenen Therapien (Beta-Interferon, Glatirameracetat, Natalizumab, Mitoxantron, Fingolimod) anspricht, nachgewiesen durch einen oder mehrere der folgenden Punkte: i. ≥1 klinisch dokumentierter Rückfall in den letzten 12 Monaten ii. ≥2 klinisch dokumentierte Schübe in den letzten 24 Monaten iii. ≥1 GEL bei MRT, durchgeführt innerhalb der letzten 12 Monate

   B. Sekundär progrediente MS (SPMS), die nicht auf einen mindestens einjährigen Therapieversuch mit einer oder mehreren der zugelassenen Therapien (Beta-Interferon, Glatirameracetat, Natalizumab, Mitoxantron, Fingolimod) anspricht, nachgewiesen durch beide: i. Anstieg um ≥ 1 EDSS-Punkt (bei Randomisierung EDSS ≤ 5,0) oder 0,5 EDSS-Punkt (bei Randomisierung EDSS ≥ 5,5) in den letzten 12 Monaten ii. ≥ 1 klinisch dokumentierter Schub oder ≥ 1 GEL im MRT innerhalb der letzten zwölf Monate.

   C. Patienten mit primär progredienter MS (PPMS) mit allen folgenden Merkmalen: i. Anstieg um ≥1 EDSS-Punkt (bei Randomisierung EDSS ≤ 5,0) oder 0,5 EDSS-Punkt (bei Randomisierung EDSS ≥5,5) in den letzten zwölf Monaten ii. ≥ 1 GEL bei MRT durchgeführt innerhalb der letzten 12 Monate iii. positiver Liquor cerebrospinalis (CSF) (oligoklonale Bandenbildung)

2. Alter 18 bis 50 Jahre
3. Krankheitsdauer 2 bis 10 Jahre (inklusive)
4. EDSS 3.0 bis 6.5

Ausschlusskriterien:

1. RRMS erfüllt die Einschlusskriterien nicht
2. SPMS erfüllt die Einschlusskriterien nicht
3. PPMS erfüllt die Einschlusskriterien nicht
4. Jede aktive oder chronische Infektion, einschließlich einer Infektion mit HIV1-2 oder chronischer Hepatitis B oder Hepatitis C
5. Behandlung mit einer beliebigen immunsuppressiven Therapie, einschließlich Natalizumab und Fingolimod, innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
6. Behandlung mit Interferon-beta oder Glatirameracetat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
7. Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
8. Ein Rückfall trat in den 60 Tagen vor der Randomisierung auf
9. Vorgeschichte einer anderen Malignität als Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ, die seit mehr als einem Jahr in Remission ist
10. Stark eingeschränkte Lebenserwartung durch eine andere Begleiterkrankung
11. Vorgeschichte einer früheren Diagnose von Myelodysplasie oder einer früheren hämatologischen Erkrankung oder aktuelle klinisch relevante Anomalien der Anzahl weißer Blutkörperchen
12. Schwangerschaft oder Risiko oder Schwangerschaft (dazu gehören Patientinnen, die während der Studiendauer keine aktive Verhütung praktizieren wollen)
13. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder bekanntes Nierenversagen oder Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.
14. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der Forschungsethikbehörde abzugeben