Células madre mesenquimales para la esclerosis múltiple

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de EM

   a. EM remitente-recurrente (EMRR) que no responde a al menos un año de intento de terapia con una o más de las terapias aprobadas (beta-interferón, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, fingolimod) como lo demuestran uno o más de los siguientes: i. ≥1 recaída clínicamente documentada en los últimos 12 meses ii. ≥2 recaídas clínicamente documentadas en los últimos 24 meses iii. ≥1 GEL en resonancia magnética realizada en los últimos 12 meses

   b. EM progresiva secundaria (SPMS) que no responde a al menos un año de intento de terapia con una o más de las terapias aprobadas (beta-interferón, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, fingolimod) como lo demuestran ambos: i. un aumento de ≥1 punto EDSS (si en la aleatorización EDSS ≤ 5,0) o 0,5 puntos EDSS (si en la aleatorización EDSS ≥ 5,5) en los últimos 12 meses ii. ≥ 1 recaída clínicamente documentada o ≥ 1 GEL en MRI en los últimos doce meses.

   C. Pacientes con EM progresiva primaria (EMPP) con todas las características siguientes: i. un aumento de ≥1 punto EDSS (si en la aleatorización EDSS ≤ 5,0) o 0,5 puntos EDSS (si en la aleatorización EDSS ≥5,5), en los últimos doce meses ii. ≥ 1 GEL en resonancia magnética realizada en los últimos 12 meses iii. Líquido cefalorraquídeo (LCR) positivo (banda oligoclonal)

2. Edad 18 a 50 años
3. Duración de la enfermedad 2 a 10 años (incluidos)
4. EDSS 3.0 a 6.5

Criterio de exclusión:

1. RRMS que no cumple los criterios de inclusión
2. SPMS que no cumple con los criterios de inclusión
3. EMPP que no cumple con los criterios de inclusión
4. Cualquier infección activa o crónica, incluida la infección por VIH1-2 o hepatitis B o hepatitis C crónica
5. Tratamiento con cualquier terapia inmunosupresora, incluidos natalizumab y fingolimod, en los 3 meses anteriores a la aleatorización
6. Tratamiento con interferón-beta o acetato de glatiramer dentro de los 30 días previos a la aleatorización
7. Tratamiento con corticoides en los 30 días previos a la aleatorización
8. La recaída ocurrió durante los 60 días previos a la aleatorización
9. Historia previa de una neoplasia maligna distinta del carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ que ha estado en remisión durante más de un año
10. Esperanza de vida gravemente limitada por otra enfermedad comórbida
11. Antecedentes de diagnóstico previo de mielodisplasia o enfermedad hematológica previa o anomalías clínicamente relevantes actuales de los recuentos de glóbulos blancos
12. Embarazo o riesgo o embarazo (esto incluye pacientes que no están dispuestas a practicar la anticoncepción activa durante la duración del estudio)
13. FGe < 60 ml/min/1,73 m2 o insuficiencia renal conocida o incapacidad para someterse a un examen de resonancia magnética.
14. Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas de la junta de ética de la investigación