다발성 경화증을 위한 중간엽 줄기세포
다발성 경화증 치료를 위한 자가 중간엽 줄기세포를 이용한 임상 1/2상
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Institute, Karolinska University Hospital Solna
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
MS 진단
ㅏ. 다음 중 하나 이상에 의해 입증된 승인된 요법(베타-인터페론, 글라티라머 아세테이트, 나탈리주맙, 미톡산트론, 핑골리모드) 중 하나 이상을 사용하여 최소 1년 동안 시도한 요법에 반응하지 않는 재발성 완화 MS(RRMS): i. 지난 12개월 동안 임상적으로 문서화된 재발이 1회 이상 ii. 지난 24개월 동안 임상적으로 문서화된 재발이 2회 이상 iii. 지난 12개월 이내에 수행된 MRI에서 ≥1 GEL
비. 승인된 요법(베타-인터페론, 글라티라머 아세테이트, 나탈리주맙, 미톡산트론, 핑골리모드) 중 하나 이상을 사용하여 최소 1년 동안 시도한 요법에 반응하지 않는 이차 진행성 MS(SPMS): i. 지난 12개월 동안 EDSS 포인트 ≥1(무작위 EDSS ≤ 5.0인 경우) 또는 0.5 EDSS 포인트(무작위 EDSS ≥ 5.5인 경우) 증가 ii. 지난 12개월 이내에 임상적으로 문서화된 재발이 1회 이상 또는 MRI에서 1회 이상의 GEL.
씨. 다음 특징을 모두 가진 원발성 진행성 MS(PPMS) 환자: i. 지난 12개월 동안 EDSS 포인트 ≥1(무작위 배정 EDSS ≤ 5.0인 경우) 또는 0.5 EDSS 포인트(임의 배정 EDSS ≥5.5인 경우) 증가 ii. 지난 12개월 이내에 수행된 MRI에서 ≥ 1 GEL iii. 양성 뇌척수액(CSF)(oligoclonal banding)
- 18세~50세
- 질병 기간 2~10년(포함)
- EDSS 3.0 ~ 6.5
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 RRMS
- 포함 기준을 충족하지 않는 SPMS
- 포함 기준을 충족하지 않는 PPMS
- HIV1-2 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염을 포함한 활동성 또는 만성 감염
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 나탈리주맙 및 핀골리모드를 포함한 모든 면역억제 요법으로 치료
- 무작위화 전 30일 이내에 인터페론-베타 또는 글라티라머 아세테이트로 치료
- 무작위화 전 30일 이내에 코르티코스테로이드로 치료
- 재발은 무작위 배정 전 60일 동안 발생했습니다.
- 피부의 기저 세포 암종 또는 상피내 암종 이외의 악성 종양의 이전 병력이 1년 이상 차도에 있었습니다.
- 다른 병적 질병에 의해 심각하게 제한된 기대 수명
- 골수이형성증의 이전 진단 병력 또는 이전 혈액학적 질환 또는 현재 임상적으로 관련된 백혈구 수의 이상
- 임신 또는 위험 또는 임신(여기에는 연구 기간 동안 적극적인 피임법을 시행하지 않으려는 환자가 포함됨)
- eGFR < 60mL/분/1.73m2 또는 알려진 신부전 또는 MRI 검사를 받을 수 없음.
- 연구 윤리 위원회 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 중간엽줄기세포 조기치료
환자는 24주차에 자가 골수 유래 MSC를 1회 정맥 주사한 후 위약을 투여받습니다.
48주차에 위로 올라가기
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활성 비교기: 중간엽줄기세포 치료 지연
환자는 24주 동안 위약을 투여받은 후 24주차에 자가 MSC를 투여받고 48주차에 후속 방문을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다발성 경화증 환자에서 자가 중간엽 줄기 세포(MSC)를 사용한 IV 요법의 안전성을 평가합니다.
기간: 48주
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이 연구의 주요 목적은 MS에서 자가 MSC를 사용한 IV 요법의 안전성을 평가하는 것입니다.
부작용이 있는 참가자의 수는 치료 후 0,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48주에 문서화됩니다.
이 연구의 공동 1차 목적은 위약과 비교하여 기존의 1,5 T MRI 스캔에서 획득한 MRI에서 조영 증강 병변(GEL)의 총 수 감소 측면에서 MS 환자에서 자가 MSCS의 활성을 평가하는 것입니다. 24주 이상.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MRI 활동과 임상적 효능(재발 및 장애 진행의 빈도)을 결합한 측면에서 실험적 치료의 효능에 대한 예비 정보를 수집합니다.
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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