Mesenkymale stamceller til multipel sklerose

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af MS

   en. Relapserende remitterende MS (RRMS), der ikke reagerer på mindst et års forsøg på behandling med en eller flere af de godkendte behandlinger (beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoxantron, fingolimod) som påvist af en eller flere af følgende: i. ≥1 klinisk dokumenteret tilbagefald inden for de seneste 12 måneder ii. ≥2 klinisk dokumenterede tilbagefald inden for de sidste 24 måneder iii. ≥1 GEL ved MR udført inden for de sidste 12 måneder

   b. Sekundær progressiv MS (SPMS), der ikke reagerer på mindst et års forsøg på behandling med en eller flere af de godkendte behandlinger (beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoxantron, fingolimod) som påvist af begge: i. en stigning på ≥1 EDSS-punkt (hvis ved randomisering EDSS ≤ 5,0) eller 0,5 EDSS-point (hvis ved randomisering EDSS ≥ 5,5) i de sidste 12 måneder ii. ≥ 1 klinisk dokumenteret tilbagefald eller ≥ 1 GEL ved MR inden for de sidste 12 måneder.

   c. Primær progressiv MS (PPMS) patienter med alle følgende egenskaber: i. en stigning på ≥1 EDSS-punkt (hvis ved randomisering EDSS ≤ 5,0) eller 0,5 EDSS-point (hvis ved randomisering EDSS ≥5,5), inden for de seneste tolv måneder ii. ≥ 1 GEL ved MR udført inden for de sidste 12 måneder iii. positiv cerebrospinalvæske (CSF) (oligoklonal bånding)

2. Alder 18 til 50 år
3. Sygdomsvarighed 2 til 10 år (inkluderet)
4. EDSS 3.0 til 6.5

Ekskluderingskriterier:

1. RRMS opfylder ikke inklusionskriterier
2. SPMS opfylder ikke inklusionskriterier
3. PPMS opfylder ikke inklusionskriterier
4. Enhver aktiv eller kronisk infektion, herunder infektion med HIV1-2 eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C
5. Behandling med enhver immunsuppressiv terapi, inklusive natalizumab og fingolimod, inden for 3 måneder før randomisering
6. Behandling med interferon-beta eller glatirameracetat inden for de 30 dage før randomisering
7. Behandling med kortikosteroider inden for 30 dage før randomisering
8. Tilbagefald opstod i løbet af de 60 dage før randomisering
9. Tidligere anamnese med en anden malignitet end basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ, der har været i remission i mere end et år
10. Svært begrænset forventet levetid af en anden følgesygdom
11. Anamnese med tidligere diagnose af myelodysplasi eller tidligere hæmatologisk sygdom eller aktuelle klinisk relevante abnormiteter i antallet af hvide blodlegemer
12. Graviditet eller risiko eller graviditet (dette inkluderer patienter, der ikke er villige til at udøve aktiv prævention under undersøgelsens varighed)
13. eGFR < 60 mL/min/1,73m2 eller kendt nyresvigt eller manglende evne til at gennemgå MR-undersøgelse.
14. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med det forskningsetiske råds retningslinjer