Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste dla stwardnienia rozsianego

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Lou Brundin, Karolinska Institutet

Badanie kliniczne fazy 1/2 z autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi w terapii stwardnienia rozsianego

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych mezenchymalnych komórek zrębowych w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MESEMS to randomizowane badanie fazy 2 przeprowadzone w 15 ośrodkach w dziewięciu krajach. Pacjenci (w wieku 18-50 lat) z aktywną rzutowo-remisyjną lub postępującą postacią stwardnienia rozsianego zostali włączeni, jeśli ich choroba trwała 2-15 lat od początku stwardnienia rozsianego i wynik w rozszerzonej skali stanu niesprawności wynosił 2,5-6,5 . Pacjenci zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1:1), zgodnie ze schematem naprzemiennym, do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę dożylną autologicznych komórek MSC pochodzących ze szpiku kostnego, a następnie otrzymujących placebo w 24. wizyta kontrolna w 48 tyg. Głównym celem było przetestowanie bezpieczeństwa i aktywności leczenia MSC. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa była ocena liczby i ciężkości zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była liczba zmian wzmacniających gadolin (GEL) zliczonych w 4, 12 i 24 tygodniu w porównaniu między grupami leczenia. Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności oceniono w pełnym zestawie analiz, po tym jak wszyscy uczestnicy ukończyli wizytę w 24. tygodniu. Punkty końcowe skuteczności oceniano przy użyciu predefiniowanej procedury testów statystycznych. Bezpieczeństwo monitorowano przez cały czas trwania badania, rejestrując parametry życiowe i zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Institute, Karolinska University Hospital Solna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie SM

    A. Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS) niereagujące na przynajmniej roczną próbę leczenia jedną lub kilkoma zatwierdzonymi terapiami (beta-interferonem, octanem glatirameru, natalizumabem, mitoksantronem, fingolimodem), o czym świadczy co najmniej jedno z następujących kryteriów: ≥1 klinicznie udokumentowany nawrót choroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy ii. ≥2 klinicznie udokumentowane nawroty w ciągu ostatnich 24 miesięcy iii. ≥1 GEL w MRI wykonanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy

    B. Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS) niereagujące na co najmniej roczną próbę leczenia jedną lub kilkoma zatwierdzonymi terapiami (beta-interferon, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, fingolimod), o czym świadczą oba: i. wzrost o ≥1 punkt EDSS (jeśli przy randomizacji EDSS ≤ 5,0) lub 0,5 punktu EDSS (jeśli przy randomizacji EDSS ≥ 5,5) w ciągu ostatnich 12 miesięcy ii. ≥ 1 klinicznie udokumentowany nawrót lub ≥ 1 GEL w MRI w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.

    C. Pacjenci z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS) ze wszystkimi następującymi cechami: wzrost o ≥1 punkt EDSS (jeśli przy randomizacji EDSS ≤ 5,0) lub 0,5 punktu EDSS (jeśli przy randomizacji EDSS ≥5,5) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy ii. ≥ 1 GEL w MRI wykonanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy iii. dodatni płyn mózgowo-rdzeniowy (PMR) (prążki oligoklonalne)

  2. Wiek od 18 do 50 lat
  3. Czas trwania choroby od 2 do 10 lat (włącznie)
  4. EDSS 3,0 do 6,5

Kryteria wyłączenia:

  1. RRMS niespełniający kryteriów włączenia
  2. SPMS niespełniający kryteriów włączenia
  3. PPMS niespełniające kryteriów włączenia
  4. Każda aktywna lub przewlekła infekcja, w tym infekcja wirusem HIV1-2 lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C
  5. Leczenie jakąkolwiek terapią immunosupresyjną, w tym natalizumabem i fingolimodem, w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  6. Leczenie interferonem beta lub octanem glatirameru w ciągu 30 dni przed randomizacją
  7. Leczenie kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed randomizacją
  8. Nawrót wystąpił w ciągu 60 dni przed randomizacją
  9. Wcześniejsza historia nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ, który był w remisji przez ponad rok
  10. Poważnie ograniczona oczekiwana długość życia przez inną współistniejącą chorobę
  11. Historia wcześniejszej diagnozy mielodysplazji lub wcześniejszej choroby hematologicznej lub obecne klinicznie istotne nieprawidłowości liczby białych krwinek
  12. Ciąża lub ryzyko lub ciąża (dotyczy to pacjentów, którzy nie chcą stosować aktywnej antykoncepcji w czasie trwania badania)
  13. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub znana niewydolność nerek lub niemożność poddania się badaniu MRI.
  14. Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi Rady ds. Etyki Badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesne leczenie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę dożylną autologicznych komórek MSC pochodzących ze szpiku kostnego, a następnie placebo w 24. tygodniu. Powiększ się w 48 tygodniu
Biologiczny: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
Aktywny komparator: Opóźnione leczenie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi
Pacjenci otrzymują placebo przez 24 tygodnie, a następnie autologiczne MSC w 24 tygodniu, z wizytą kontrolną w 48 tygodniu.
Biologiczny: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa terapii dożylnej autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa terapii dożylnej autologicznymi MSC w SM. Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie udokumentowana w 0,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 tygodniu po leczeniu. Równorzędnym celem badania jest ocena aktywności autologicznego MSCS u chorych na SM, pod kątem zmniejszenia w porównaniu z placebo całkowitej liczby zmian wzmacniających kontrast (GEL) w MRI uzyskanych na konwencjonalnych skanach MRI 1,5 T ponad 24 tygodnie.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zebranie wstępnych informacji na temat skuteczności leczenia eksperymentalnego pod względem połączonej aktywności MRI i skuteczności klinicznej (częstość nawrotów i progresja niesprawności).
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC-MS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj