- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01730781
Avbildning av cannabinoidreceptorer med PET-skanning (Positron Emission Tomography).
Karakterisering av CB1-receptorer med [11-C]OMAR
Syftet med denna studie är att bedöma tillgängligheten av cannabinoidreceptorer (CB1R) i den mänskliga hjärnan. CB1R finns i allas hjärna, oavsett om någon har använt cannabis eller inte. Utredarna kommer att avbilda hjärnans cannabinoidreceptorer med hjälp av Positron Emission Tomography (PET) avbildning och radioliganden OMAR, hos friska individer och flera tillstånd inklusive 1) cannabisanvändningsstörningar, 2) psykotiska störningar, 3) prodrom av psykotisk sjukdom och 4) individer med en familjehistoria av alkoholism, 5) Post-traumatisk stressstörning 6) Opioidanvändningsstörning med användning av PET-avbildningsmedlet eller radiospårämnet, [11C]OMAR. Detta kommer att tillåta oss att karakterisera antalet och fördelningen av CB1R under dessa förhållanden. Det är troligt att listan över tillstånd kommer att utökas efter insamlingen av pilotdata och när nya data om cannabinoidernas receptorfunktion och psykiatriska störningar blir tillgängliga.
De i studiens cannabis us disorder-arm kommer att göra en PET-skanning vid minst tre tillfällen: en gång när de röker som vanligt, en gång efter 48 timmars avhållsamhet från cannabis och en sista gång efter 4 veckors avhållsamhet. Ytterligare skanningar kan göras inom de fyra veckorna och den sista skanningen kan göras långt efter fyra veckor. På samma sätt, medan de flesta schizofrenipatienter kan skannas bara en gång, kan en undergrupp av patienter skannas mer än en gång. Till exempel för att reta ut effekterna av mediciner kan icke-medicinerade patienter bli skannade medan de inte är medicinerade och igen efter behandling med antipsykotiska mediciner. På liknande sätt kan prodromer skannas när de är i prodromalstadiet av mediciner, på mediciner och efter konvertering till schizofreni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alex Selloni, BA
- Telefonnummer: 203-974-7489
- E-post: alexandria.selloni@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Rekrytering
- Connecticut Mental Health Center, Clinical Neuroscience Research Unit
-
Kontakt:
- Alex Selloni, BA
- Telefonnummer: 203-974-7489
- E-post: alexandria.selloni@yale.edu
-
Huvudutredare:
- Deepak C D'Souza, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 18-55 år
- För cannabisanvändare:
- Villig att avstå från cannabisbruk i fyra veckor
- För schizofreni:
- Uppfyller DSM-IV-TR kriterier för schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- För prodrome för psykotisk sjukdom:
- Uppfyller SIPS-kriterier för prodromalt syndrom
- För positiv familjehistoria:
- Första gradens släkting med alkoholism
- För posttraumatiskt stressyndrom
- Uppfyller DSM-IV-TR kriterier för PTSD
- För OUD
- Uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för opioidanvändningsstörning
Exklusions kriterier:
- Aktuell neuropsykiatrisk sjukdom (inklusive cannabisberoende) eller allvarlig systemisk sjukdom. Cannabismissbruk är tillåtet i den cannabisberoende gruppen. Schizofreni och schizoaffektiv sjukdom är tillåten i schizofrenigruppen. Psykotiska symtom är tillåtna i prodromalgruppen. Posttraumatisk stressstörning är tillåten i PTSD-gruppen och opioidanvändningsstörning är tillåten i OUD-gruppen.
- Förekomst av ferromagnetisk metall i kroppen eller pacemakern
- Har exponering för joniserande strålning som i kombination med studiespårämnet skulle resultera i en kumulativ exponering som överskrider rekommenderade exponeringsgränser
- Är klaustrofobiska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
Friska frivilliga utan aktuell eller tidigare större medicinsk eller psykiatrisk historia
|
Radiospårämnet [11-C]OMAR kommer att administreras med högst 10 mikrogram i början av varje PET-skanning.
|
|
Schizofreni
Patienter med diagnosen schizofreni både på medicinering och utan medicinering
|
Radiospårämnet [11-C]OMAR kommer att administreras med högst 10 mikrogram i början av varje PET-skanning.
|
|
Cannabisberoende
Frekventa användare av cannabis
|
Radiospårämnet [11-C]OMAR kommer att administreras med högst 10 mikrogram i början av varje PET-skanning.
|
|
Familjehistoria av alkoholism
Friska frivilliga med en första gradens släkting med alkoholism
|
Radiospårämnet [11-C]OMAR kommer att administreras med högst 10 mikrogram i början av varje PET-skanning.
|
|
Prodrome för psykotisk sjukdom
Uppfyller inte fullständiga kriterier för psykotisk sjukdom men uppvisar prodromala symtom
|
Radiospårämnet [11-C]OMAR kommer att administreras med högst 10 mikrogram i början av varje PET-skanning.
|
|
PTSD - Posttraumatiskt stressyndrom
Patienter som diagnostiserats med posttraumatiskt stressyndrom
|
Radiospårämnet [11-C]OMAR kommer att administreras med högst 10 mikrogram i början av varje PET-skanning.
|
|
Opioidanvändningsstörning
Patienter med diagnosen opioidanvändningsstörning
|
Radiospårämnet [11-C]OMAR kommer att administreras med högst 10 mikrogram i början av varje PET-skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PET Imaging
Tidsram: En gång inom 4 veckor efter screening
|
Denna studie kommer att använda radioliganden [11C]OMAR och High Resolution Research Tomography (HRRT) Positron Emission Tomography (PET) för att mäta hjärnans CB1-receptortillgänglighet i alla studiepopulationer. De i den cannabisberoende populationen i studien kommer att genomgå PET-skanning vid tre tillfällen: en gång inom fyra veckor efter screening medan de röker som vanligt, en gång 48 timmar senare efter att ha förblivit abstinenta och en gång fyra veckor senare efter att ha varit abstinenta. Förändringen i receptordensitet vid varje tidpunkt kommer att utvärderas. De i de andra populationerna kommer att göra PET-skanning vid ett tillfälle inom fyra veckor efter screening. |
En gång inom 4 veckor efter screening
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Schizofreni
- Opioidrelaterade störningar
- Missbruk av marijuana
- Stresssyndrom, posttraumatisk
Andra studie-ID-nummer
- 1005006735
- 1R21DA030702-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R21MH094961-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .