- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01730781
Obrazowanie receptorów kannabinoidowych za pomocą skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Charakterystyka receptorów CB1 przy użyciu [11-C]OMAR
Celem niniejszej pracy jest ocena dostępności receptorów kannabinoidowych (CB1R) w ludzkim mózgu. CB1R są obecne w mózgu każdego, niezależnie od tego, czy ktoś używał marihuany, czy nie. Badacze zobrazują receptory kannabinoidowe w mózgu za pomocą obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) i radioliganda OMAR u zdrowych osób w kilku stanach, w tym 1) zaburzeniach związanych z używaniem konopi indyjskich, 2) zaburzeniach psychotycznych, 3) objawach choroby psychotycznej i 4) osobach z alkoholizm w rodzinie, 5) zespół stresu pourazowego, 6) zaburzenie związane z używaniem opioidów przy użyciu środka do obrazowania PET lub radioznacznika, [11C]OMAR. To pozwoli nam scharakteryzować liczbę i rozmieszczenie CB1R w tych warunkach. Jest prawdopodobne, że lista schorzeń zostanie rozszerzona po zebraniu danych pilotażowych i udostępnieniu nowych danych dotyczących funkcji receptorów kannabinoidowych i zaburzeń psychicznych.
Osoby z ramienia badania z zaburzeniami związanymi z konopiami indyjskimi zostaną poddane skanowi PET co najmniej trzy razy: raz podczas zwykłego palenia, raz po 48-godzinnej abstynencji od marihuany i ostatni raz po 4 tygodniach abstynencji. Dodatkowe skany mogą być przeprowadzone w ciągu 4 tygodni, a ostatni skan może być przeprowadzony znacznie dłużej niż 4 tygodnie. Podobnie, podczas gdy większość pacjentów ze schizofrenią może zostać przeskanowana tylko raz, podgrupa pacjentów może zostać przeskanowana więcej niż raz. Na przykład, aby sprawdzić działanie leków, pacjenci nieleczeni mogą zostać poddani skanowaniu, gdy nie są leczeni i ponownie po leczeniu lekami przeciwpsychotycznymi. Podobnie prodromy mogą być skanowane w fazie prodromalnej bez leków, na lekach i po konwersji do schizofrenii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alex Selloni, BA
- Numer telefonu: 203-974-7489
- E-mail: alexandria.selloni@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- Connecticut Mental Health Center, Clinical Neuroscience Research Unit
-
Kontakt:
- Alex Selloni, BA
- Numer telefonu: 203-974-7489
- E-mail: alexandria.selloni@yale.edu
-
Główny śledczy:
- Deepak C D'Souza, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18-55 lat
- Dla użytkowników konopi:
- Gotowość do powstrzymania się od używania konopi indyjskich przez cztery tygodnie
- W przypadku schizofrenii:
- Spełnia kryteria DSM-IV-TR dla schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych
- W przypadku objawów prodromalnych choroby psychotycznej:
- Spełnia kryteria SIPS dla zespołu prodromalnego
- W przypadku dodatniego wywiadu rodzinnego:
- Krewny pierwszego stopnia z alkoholizmem
- Na zespół stresu pourazowego
- Spełnia kryteria DSM-IV-TR dla PTSD
- Dla OUD
- Spełnia kryteria DSM-IV-TR dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Kryteria wyłączenia:
- Obecna choroba neuropsychiatryczna (w tym uzależnienie od konopi indyjskich) lub ciężka choroba ogólnoustrojowa. Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich są dozwolone w grupie uzależnionej od konopi indyjskich. Schizofrenia i zaburzenia schizoafektywne są dozwolone w grupie schizofrenii. W grupie objawów prodromalnych dopuszczalne są objawy psychotyczne. Zespół stresu pourazowego jest dozwolony w grupie PTSD, a zespół stresu pourazowego jest dozwolony w grupie OUD.
- Obecność metalu ferromagnetycznego w ciele lub rozruszniku serca
- Byli narażeni na promieniowanie jonizujące, które w połączeniu ze znacznikiem badania skutkowałoby skumulowaną ekspozycją przekraczającą zalecane limity narażenia
- Są klaustrofobiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy bez aktualnej lub przeszłej poważnej historii medycznej lub psychiatrycznej
|
Radioznacznik [11-C]OMAR będzie podawany w dawce nie większej niż 10 mikrogramów na początku każdego badania PET.
|
|
Schizofrenia
Pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią zarówno w trakcie leczenia, jak i poza nim
|
Radioznacznik [11-C]OMAR będzie podawany w dawce nie większej niż 10 mikrogramów na początku każdego badania PET.
|
|
Uzależnienie od konopi
Częsty użytkownik marihuany
|
Radioznacznik [11-C]OMAR będzie podawany w dawce nie większej niż 10 mikrogramów na początku każdego badania PET.
|
|
Rodzinna historia alkoholizmu
Zdrowi ochotnicy z krewnym pierwszego stopnia z alkoholizmem
|
Radioznacznik [11-C]OMAR będzie podawany w dawce nie większej niż 10 mikrogramów na początku każdego badania PET.
|
|
Prodrom dla choroby psychotycznej
Nie spełnia pełnych kryteriów choroby psychotycznej, ale wykazuje objawy prodromalne
|
Radioznacznik [11-C]OMAR będzie podawany w dawce nie większej niż 10 mikrogramów na początku każdego badania PET.
|
|
Zespół stresu pourazowego PTSD
Pacjenci z rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego
|
Radioznacznik [11-C]OMAR będzie podawany w dawce nie większej niż 10 mikrogramów na początku każdego badania PET.
|
|
Zaburzenie używania opioidów
Pacjenci ze zdiagnozowanym zaburzeniem używania opioidów
|
Radioznacznik [11-C]OMAR będzie podawany w dawce nie większej niż 10 mikrogramów na początku każdego badania PET.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie PET
Ramy czasowe: Jednorazowo w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
|
W tym badaniu wykorzystany zostanie radioligand [11C]OMAR i pozytonowa tomografia emisyjna (HRRT) do pomiaru dostępności receptora CB1 w mózgu we wszystkich badanych populacjach. Osoby z badanej populacji uzależnionej od konopi indyjskich zostaną poddane skanowaniu PET trzykrotnie: raz w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego podczas palenia jak zwykle, raz 48 godzin później po utrzymaniu abstynencji i raz cztery tygodnie później po utrzymaniu abstynencji. Oceniana będzie zmiana gęstości receptora w każdym punkcie czasowym. Osoby z innych populacji będą miały jednorazowo wykonywane badanie PET w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego. |
Jednorazowo w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Schizofrenia
- Zaburzenia związane z opioidami
- Nadużywanie marihuany
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1005006735
- 1R21DA030702-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R21MH094961-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na [11-C]OMAR
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktywny, nie rekrutującyUzależnienie od narkotykówStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony
-
Yale UniversityZakończonyUzależnienie od alkoholu | Otyłość | Duży stresStany Zjednoczone
-
Jennifer WhitwellNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyZwyrodnienie korowo-podstawne | Zespół korowo-podstawny | Zwyrodnienie korowo-podstawne (CBD) | Zespół korowo-podstawny (CBS) | Zespół korowo-podstawny (CBS) | Zwyrodnienie podstawne CorticoStany Zjednoczone
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZdrowy | Miażdżyca tętnicStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszenieChoroba Parkinsona | Demencja semantyczna | Behawioralny wariant otępienia czołowo-skroniowego | CBD | Apraksja mowy | MSA - zanik wielonarządowy | FTD | PPA | PSP | PCA | LPA | Afazja semantycznaStany Zjednoczone
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZdrowy | NeurocysticerkozaStany Zjednoczone
-
National Institute of Neurological Disorders and...ZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony