- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01730781
Imaging dei recettori dei cannabinoidi mediante la scansione della tomografia a emissione di positroni (PET).
Caratterizzazione dei recettori CB1 mediante [11-C]OMAR
Lo scopo del presente studio è valutare la disponibilità dei recettori dei cannabinoidi (CB1R) nel cervello umano. I CB1R sono presenti nel cervello di tutti, indipendentemente dal fatto che qualcuno abbia usato o meno cannabis. I ricercatori immagineranno i recettori dei cannabinoidi cerebrali utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) e il radioligando OMAR, in individui sani e in diverse condizioni tra cui 1) disturbi da uso di cannabis, 2) disturbi psicotici, 3) prodromi di malattie psicotiche e 4) individui con a storia familiare di alcolismo, 5) Disturbo da stress post-traumatico 6) Disturbo da uso di oppioidi utilizzando l'agente di imaging PET o radiotracciante, [11C] OMAR. Questo ci permetterà di caratterizzare il numero e la distribuzione di CB1R in queste condizioni. È probabile che l'elenco delle condizioni verrà ampliato dopo la raccolta di dati pilota e non appena saranno disponibili nuovi dati sulla funzione dei recettori dei cannabinoidi e sui disturbi psichiatrici.
Quelli nel braccio dello studio relativo al disturbo da cannabis us avranno una scansione PET in almeno tre occasioni: una volta mentre fumano come al solito, una volta dopo 48 ore di astinenza dalla cannabis e un'ultima volta dopo 4 settimane di astinenza. Ulteriori scansioni possono essere condotte entro le 4 settimane e l'ultima scansione può essere condotta ben oltre le 4 settimane. Allo stesso modo, mentre la maggior parte dei pazienti affetti da schizofrenia può essere scansionata solo una volta, un sottogruppo di pazienti può essere scansionato più di una volta. Ad esempio, per stuzzicare gli effetti dei farmaci, i pazienti non medicati possono essere sottoposti a scansione mentre non sono medicati e di nuovo dopo il trattamento con farmaci antipsicotici. Allo stesso modo i prodromi possono essere scansionati mentre si trovano nella fase prodromica senza farmaci, sotto farmaci e dopo la conversione alla schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alex Selloni, BA
- Numero di telefono: 203-974-7489
- Email: alexandria.selloni@yale.edu
Luoghi di studio
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Reclutamento
- Connecticut Mental Health Center, Clinical Neuroscience Research Unit
-
Contatto:
- Alex Selloni, BA
- Numero di telefono: 203-974-7489
- Email: alexandria.selloni@yale.edu
-
Investigatore principale:
- Deepak C D'Souza, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età compresa tra 18 e 55 anni
- Per i consumatori di cannabis:
- Disposto ad astenersi dal consumo di cannabis per quattro settimane
- Per la schizofrenia:
- Soddisfa i criteri DSM-IV-TR per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Per prodromi per malattia psicotica:
- Soddisfa i criteri SIPS per la sindrome prodromica
- Per storia familiare positiva:
- Parente di primo grado con alcolismo
- Per il disturbo da stress post-traumatico
- Soddisfa i criteri DSM-IV-TR per PTSD
- Per OUD
- Soddisfa i criteri DSM-IV-TR per il disturbo da uso di oppioidi
Criteri di esclusione:
- Malattia neuropsichiatrica in atto (compresa la dipendenza da cannabis) o grave malattia sistemica. Il disturbo da uso di cannabis è consentito nel gruppo dipendente da cannabis. La schizofrenia e il disturbo schizoaffettivo sono consentiti nel gruppo della schizofrenia. I sintomi psicotici sono consentiti nel gruppo prodromico. Il disturbo da stress post-traumatico è consentito nel gruppo PTSD e il disturbo da uso di oppioidi è consentito nel gruppo OUD.
- Presenza di metallo ferromagnetico nel corpo o pacemaker cardiaco
- Hanno avuto un'esposizione a radiazioni ionizzanti che in combinazione con il tracciante dello studio comporterebbe un'esposizione cumulativa che supera i limiti di esposizione raccomandati
- Sono claustrofobici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari sani
Volontari sani senza storia medica o psichiatrica importante attuale o passata
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Il radiotracciante, [11-C]OMAR sarà somministrato a non più di 10 microgrammi all'inizio di ogni scansione PET.
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Schizofrenia
Pazienti con diagnosi di schizofrenia sia sotto farmaci che senza farmaci
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Il radiotracciante, [11-C]OMAR sarà somministrato a non più di 10 microgrammi all'inizio di ogni scansione PET.
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Dipendenza da cannabis
Consumatori frequenti di cannabis
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Il radiotracciante, [11-C]OMAR sarà somministrato a non più di 10 microgrammi all'inizio di ogni scansione PET.
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Storia familiare di alcolismo
Volontari sani con parente di primo grado con alcolismo
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Il radiotracciante, [11-C]OMAR sarà somministrato a non più di 10 microgrammi all'inizio di ogni scansione PET.
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Prodromo per malattia psicotica
Non soddisfa i criteri completi per la malattia psicotica ma mostra sintomi prodromici
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Il radiotracciante, [11-C]OMAR sarà somministrato a non più di 10 microgrammi all'inizio di ogni scansione PET.
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PTSD-Disturbo Post Traumatico da Stress
Pazienti con diagnosi di Disturbo Post Traumatico da Stress
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Il radiotracciante, [11-C]OMAR sarà somministrato a non più di 10 microgrammi all'inizio di ogni scansione PET.
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Disturbo da uso di oppioidi
Pazienti con diagnosi di Disturbo da Uso di Oppiacei
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Il radiotracciante, [11-C]OMAR sarà somministrato a non più di 10 microgrammi all'inizio di ogni scansione PET.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging PET
Lasso di tempo: Una volta entro 4 settimane dallo screening
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Questo studio utilizzerà il radioligando [11C]OMAR e la tomografia ad emissione di positroni (PET) per la tomografia di ricerca ad alta risoluzione (HRRT) per misurare la disponibilità del recettore CB1 cerebrale in tutte le popolazioni studiate. Quelli nella popolazione dipendente dalla cannabis dello studio si sottoporranno alla scansione PET in tre occasioni: una volta entro quattro settimane dallo screening mentre fumano come al solito, una volta 48 ore dopo dopo essere rimasti astinenti e una volta quattro settimane dopo dopo essere rimasti astinenti. Verrà valutata la variazione della densità del recettore in ciascun punto temporale. Quelli delle altre popolazioni eseguiranno la scansione PET in un'occasione entro quattro settimane dallo screening. |
Una volta entro 4 settimane dallo screening
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi da stress, traumatici
- Schizofrenia
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Abuso di marijuana
- Disturbi da stress, post-traumatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1005006735
- 1R21DA030702-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R21MH094961-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su [11-C]OMAR
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoDipendenza dalla cannabis, continua | Disturbo da Uso di CannabisStati Uniti
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamentoCancro alla prostata (adenocarcinoma)Cina
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Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North CarolinaCompletatoMalattia di Von WillebrandStati Uniti
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