- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01730781
Cannabinoïde-receptoren in beeld brengen met behulp van Positron Emission Tomography (PET) Scanning
Karakterisering van CB1-receptoren met behulp van [11-C]OMAR
Het doel van de huidige studie is om de beschikbaarheid van cannabinoïde-receptoren (CB1R) in het menselijk brein te beoordelen. CB1R zijn in ieders brein aanwezig, ongeacht of iemand wel of niet cannabis heeft gebruikt. De onderzoekers zullen cannabinoïdereceptoren in de hersenen in beeld brengen met behulp van Positron Emission Tomography (PET)-beeldvorming en de radioligand OMAR, bij gezonde personen en verschillende aandoeningen, waaronder 1) stoornissen door cannabisgebruik, 2) psychotische stoornissen, 3) prodroom van psychotische ziekte en 4) personen met een familiegeschiedenis van alcoholisme, 5) Posttraumatische stressstoornis 6) Opioïdengebruiksstoornis met behulp van de PET-beeldvormingsagent of radiotracer, [11C]OMAR. Dit stelt ons in staat om het aantal en de verspreiding van CB1R in deze omstandigheden te karakteriseren. Het is waarschijnlijk dat de lijst met aandoeningen zal worden uitgebreid na het verzamelen van proefgegevens en naarmate nieuwe gegevens over de cannabinoïdenreceptorfunctie en psychiatrische stoornissen beschikbaar komen.
Degenen in de cannabis-us-aandoening-arm van het onderzoek zullen ten minste drie keer een PET-scan ondergaan: één keer tijdens het roken zoals gewoonlijk, één keer na 48 uur onthouding van cannabis en een laatste keer na 4 weken onthouding. Extra scans kunnen binnen de 4 weken worden uitgevoerd en de laatste scan kan ruim na 4 weken worden uitgevoerd. Evenzo, terwijl de meeste schizofreniepatiënten slechts één keer worden gescand, kan een subgroep van patiënten meer dan eens worden gescand. Om bijvoorbeeld de effecten van medicijnen te plagen, kunnen niet-medicamenteuze patiënten worden gescand terwijl ze geen medicatie hebben en opnieuw na behandeling met antipsychotica. Evenzo kunnen prodromen worden gescand terwijl ze in het prodromale stadium zijn zonder medicijnen, medicijnen gebruiken en na conversie naar schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alex Selloni, BA
- Telefoonnummer: 203-974-7489
- E-mail: alexandria.selloni@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- Connecticut Mental Health Center, Clinical Neuroscience Research Unit
-
Contact:
- Alex Selloni, BA
- Telefoonnummer: 203-974-7489
- E-mail: alexandria.selloni@yale.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Deepak C D'Souza, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18-55 jaar
- Voor cannabisgebruikers:
- Bereid om vier weken geen cannabis te gebruiken
- Voor schizofrenie:
- Voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Voor prodroom voor psychotische ziekte:
- Voldoet aan SIPS-criteria voor prodromaal syndroom
- Voor familiegeschiedenis positief:
- Eerstegraads familielid met alcoholisme
- Voor posttraumatische stressstoornis
- Voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria voor PTSS
- Voor OUD
- Voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria voor opioïdengebruiksstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Huidige neuropsychiatrische ziekte (waaronder cannabisafhankelijkheid) of ernstige systemische ziekte. Cannabisgebruiksstoornis is toegestaan in de cannabisafhankelijke groep. Schizofrenie en schizoaffectieve stoornis zijn toegestaan in de schizofreniegroep. Psychotische symptomen zijn toegestaan in de prodromale groep. Posttraumatische stressstoornis is toegestaan in de PTSS-groep en opioïdengebruiksstoornis is toegestaan in de OUD-groep.
- Aanwezigheid van ferromagnetisch metaal in het lichaam of de hartpacemaker
- Blootstelling hebben gehad aan ioniserende straling die in combinatie met de studietracer zou resulteren in een cumulatieve blootstelling die de aanbevolen blootstellingslimieten overschrijdt
- Zijn claustrofobisch
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers zonder huidige of vroegere belangrijke medische of psychiatrische voorgeschiedenis
|
De radiotracer [11-C]OMAR wordt aan het begin van elke PET-scan toegediend met niet meer dan 10 microgram.
|
|
Schizofrenie
Patiënten met de diagnose schizofrenie, zowel op medicatie als zonder medicatie
|
De radiotracer [11-C]OMAR wordt aan het begin van elke PET-scan toegediend met niet meer dan 10 microgram.
|
|
Cannabisafhankelijkheid
Frequente gebruikers van cannabis
|
De radiotracer [11-C]OMAR wordt aan het begin van elke PET-scan toegediend met niet meer dan 10 microgram.
|
|
Familiegeschiedenis van alcoholisme
Gezonde vrijwilligers met een eerstegraads familielid met alcoholisme
|
De radiotracer [11-C]OMAR wordt aan het begin van elke PET-scan toegediend met niet meer dan 10 microgram.
|
|
Prodroom voor psychotische ziekte
Voldoet niet aan alle criteria voor psychotische ziekte, maar vertoont prodromale symptomen
|
De radiotracer [11-C]OMAR wordt aan het begin van elke PET-scan toegediend met niet meer dan 10 microgram.
|
|
PTSS-posttraumatische stressstoornis
Patiënten met de diagnose posttraumatische stressstoornis
|
De radiotracer [11-C]OMAR wordt aan het begin van elke PET-scan toegediend met niet meer dan 10 microgram.
|
|
Opioïdengebruiksstoornis
Patiënten met de diagnose opioïdengebruiksstoornis
|
De radiotracer [11-C]OMAR wordt aan het begin van elke PET-scan toegediend met niet meer dan 10 microgram.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Eenmalig binnen 4 weken na screening
|
Deze studie zal gebruik maken van de radioligand [11C]OMAR en High Resolution Research Tomography (HRRT) Positron Emission Tomography (PET) om de beschikbaarheid van CB1-receptoren in alle onderzoekspopulaties te meten. Degenen in de cannabisafhankelijke populatie van het onderzoek zullen bij drie gelegenheden een PET-scan ondergaan: eenmaal binnen vier weken na screening terwijl ze zoals gewoonlijk roken, eenmaal 48 uur later na onthouding en eenmaal vier weken later na onthouding. De verandering in receptordichtheid op elk tijdstip zal worden geëvalueerd. Degenen in de andere populaties zullen binnen vier weken na screening één keer een PET-scan laten maken. |
Eenmalig binnen 4 weken na screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Schizofrenie
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Marihuana misbruik
- Stressstoornissen, posttraumatisch
Andere studie-ID-nummers
- 1005006735
- 1R21DA030702-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R21MH094961-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .