- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01730781
Avbildning av cannabinoidreseptorer ved bruk av PET-skanning (Positron Emission Tomography).
Karakterisering av CB1-reseptorer ved bruk av [11-C]OMAR
Målet med denne studien er å vurdere tilgjengeligheten av cannabinoidreseptorer (CB1R) i den menneskelige hjernen. CB1R finnes i alles hjerne, uavhengig av om noen har brukt cannabis eller ikke. Etterforskerne vil avbilde hjernens cannabinoidreseptorer ved bruk av Positron Emission Tomography (PET) bildebehandling og radioliganden OMAR, hos friske individer og flere tilstander, inkludert 1) cannabisbruksforstyrrelser, 2) psykotiske lidelser, 3) prodrom av psykotisk sykdom og 4) individer med en familiehistorie med alkoholisme, 5) Posttraumatisk stresslidelse 6) Opioidbruksforstyrrelse ved bruk av PET-bildemiddelet eller radiotraceren, [11C]OMAR. Dette vil tillate oss å karakterisere antall og distribusjon av CB1R under disse forholdene. Det er sannsynlig at listen over tilstander vil bli utvidet etter innsamling av pilotdata og etter hvert som nye data om cannabinoidreseptorfunksjon og psykiatriske lidelser blir tilgjengelig.
De i studiens cannabis-us-forstyrrelse-arm vil ha en PET-skanning ved minst tre anledninger: én gang mens de røyker som vanlig, én gang etter 48-timers avholdenhet fra cannabis, og en siste gang etter 4 ukers avholdenhet. Ytterligere skanninger kan utføres i løpet av de 4 ukene, og den siste skanningen kan bli utført langt utover 4 uker. På samme måte, mens de fleste schizofrenipasienter kan bli skannet bare én gang, kan en undergruppe av pasienter bli skannet mer enn én gang. For eksempel for å irritere effekten av medisiner, kan umedisinerte pasienter bli skannet mens de ikke er medisinerte og igjen etter behandling med antipsykotiske medisiner. På samme måte kan prodromer bli skannet mens de er i prodromalstadiet av medisiner, på medisiner og etter konvertering til schizofreni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alex Selloni, BA
- Telefonnummer: 203-974-7489
- E-post: alexandria.selloni@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Connecticut Mental Health Center, Clinical Neuroscience Research Unit
-
Ta kontakt med:
- Alex Selloni, BA
- Telefonnummer: 203-974-7489
- E-post: alexandria.selloni@yale.edu
-
Hovedetterforsker:
- Deepak C D'Souza, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18-55
- For cannabisbrukere:
- Villig til å avstå fra cannabisbruk i fire uker
- For schizofreni:
- Oppfyller DSM-IV-TR kriterier for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- For prodrome for psykotisk sykdom:
- Oppfyller SIPS-kriterier for prodromalt syndrom
- For positiv familiehistorie:
- Førstegrads slektning med alkoholisme
- For posttraumatisk stresslidelse
- Oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for PTSD
- For OUD
- Oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for opioidbruksforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell nevropsykiatrisk sykdom (inkludert cannabisavhengighet) eller alvorlig systemisk sykdom. Cannabisbruksforstyrrelse er tillatt i den cannabisavhengige gruppen. Schizofreni og schizoaffektiv lidelse er tillatt i schizofrenigruppen. Psykotiske symptomer er tillatt i prodromalgruppen. Posttraumatisk stresslidelse er tillatt i PTSD-gruppen og opioidbruksforstyrrelse er tillatt i OUD-gruppen.
- Tilstedeværelse av ferromagnetisk metall i kroppen eller pacemakeren
- Har vært utsatt for ioniserende stråling som i kombinasjon med studiesporingen ville resultere i en kumulativ eksponering som overskrider anbefalte eksponeringsgrenser
- Er klaustrofobiske
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske Frivillige
Friske frivillige uten nåværende eller tidligere større medisinsk eller psykiatrisk historie
|
Radiotraceren, [11-C]OMAR, vil ikke bli administrert med mer enn 10 mikrogram i begynnelsen av hver PET-skanning.
|
|
Schizofreni
Pasienter diagnostisert med schizofreni både på medisiner og uten medisiner
|
Radiotraceren, [11-C]OMAR, vil ikke bli administrert med mer enn 10 mikrogram i begynnelsen av hver PET-skanning.
|
|
Cannabisavhengighet
Hyppige brukere av cannabis
|
Radiotraceren, [11-C]OMAR, vil ikke bli administrert med mer enn 10 mikrogram i begynnelsen av hver PET-skanning.
|
|
Familiehistorie med alkoholisme
Friske frivillige med en førstegrads slektning med alkoholisme
|
Radiotraceren, [11-C]OMAR, vil ikke bli administrert med mer enn 10 mikrogram i begynnelsen av hver PET-skanning.
|
|
Prodrome for psykotisk sykdom
Oppfyller ikke fullstendige kriterier for psykotisk sykdom, men viser prodromale symptomer
|
Radiotraceren, [11-C]OMAR, vil ikke bli administrert med mer enn 10 mikrogram i begynnelsen av hver PET-skanning.
|
|
PTSD-posttraumatisk stresslidelse
Pasienter diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse
|
Radiotraceren, [11-C]OMAR, vil ikke bli administrert med mer enn 10 mikrogram i begynnelsen av hver PET-skanning.
|
|
Opioidbruksforstyrrelse
Pasienter diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse
|
Radiotraceren, [11-C]OMAR, vil ikke bli administrert med mer enn 10 mikrogram i begynnelsen av hver PET-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET bildebehandling
Tidsramme: Én gang innen 4 uker etter screening
|
Denne studien vil bruke radioliganden [11C]OMAR og High Resolution Research Tomography (HRRT) Positron Emission Tomography (PET) for å måle hjernens CB1-reseptortilgjengelighet i alle studiepopulasjoner. De i den cannabisavhengige populasjonen i studien vil ha PET-skanning ved tre anledninger: én gang innen fire uker etter screening mens de røyker som vanlig, én gang 48 timer senere etter å ha vært avholdende, og én gang fire uker senere etter å ha vært avholdende. Endringen i reseptortetthet på hvert tidspunkt vil bli evaluert. De i de andre populasjonene vil få utført PET-skanning ved én anledning innen fire uker etter screening. |
Én gang innen 4 uker etter screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Schizofreni
- Opioidrelaterte lidelser
- Misbruk av marihuana
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre studie-ID-numre
- 1005006735
- 1R21DA030702-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R21MH094961-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .