Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för konsolideringsperiod av kronisk hepatit B

18 april 2018 uppdaterad av: Tainan Municipal Hospital

En prospektiv studie för att undersöka konsolideringsperioden på 12 månader jämfört med 18 månader efter tenofovirterapi med HBeAg Serokonversion hos asiatiska kronisk hepatit B HBeAg-positiva patienter

Utredarna syftar till att klargöra frågan om adekvat varaktighet av konsolideringsperioden för kronisk hepatit B-infektion med antiviral behandling med Tenofovir som skulle kunna skapa en balans mellan varaktig HBeAg-serokonversion och att undvika långvarigt oundvikligt serologiskt eller virologiskt återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Enligt praxisriktlinjer från American Association of the Study of Liver Diseases, hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatit B, bör behandlingen fortsätta tills patienten har uppnått HBeAg-serokonversion och odetekterbart serum HBV-DNA och avslutat minst 6 månaders ytterligare behandling efter utseende av anti-HBe. Även flera andra nuvarande riktlinjer för antiviral behandling av kronisk hepatit B-infektion tyder på att nukleos(t)ide-analogbehandling kan avbrytas efter 6 till 12 månaders konsolideringsterapi efter HBeAg-serokonversion. Det finns dock ett fåtal tillgängligt data om långtidshållbarheten av Tenofovir-inducerad HBeAg-serokonversion samt antiviral behandlingsrelaterad resistensrisk.

2. Primära slutpunkter: HBeAg serokonversion definierades som förlust av HBeAg med samtidig uppkomst av HBeAb. Serologiskt återfall definierades som återuppträdande av HBeAg. Virologiskt återfall definierades som en ökning av HBV-DNA-nivån till mer än 10 000 kopior/ml efter HBeAg-serokonvertering med tidigare HBV-DNA-nivåer mindre än 10 000 kopior/ml.

3. Syfte: Att klargöra frågan om en adekvat varaktighet av konsolideringsperioden som skulle kunna skapa en balans mellan varaktig HBeAg-serokonversion och att undvika långvarigt oundvikligt serologiskt eller virologiskt återfall.

4. Studiedesign: En encenterkohortstudie som slumpmässigt fördelade två olika förlängda TDF-behandlingsperioder efter HBeAg-serokonversion - 12 månader och 18 månader över patientgrupper. Sedan kommer data att samlas in om utfall vid en specifik uppföljningstidpunkt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

137

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Chun-Hsiang Wang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

137 patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter med kronisk HBV-infektion (HBsAg-positivitet i minst sex månader och HBeAg-positivitet i minst tre månader) och serum-HBV-DNA-nivåer ≥1000000 kopior/ml (Cobas Amplicor HBV Monitor-analys) vid screening såväl som serum-ALAT-nivåer >1,3 gånger ULN (43 IE/L) vid minst två tillfällen under de senaste 6 månaderna och vid screening.

Exklusions kriterier:

  • samtidig infektion med HCV, HDV eller HIV och behandling med (pegylerat) interferon eller andra nukleos(t)idanaloger under mindre än sex månader innan behandling med Tenofovir påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBeAg serokonversion definierades som förlust av HBeAg med samtidig uppkomst av HBeAb.
Tidsram: 3 år
Vi strävar efter att klargöra frågan om adekvat varaktighet av konsolideringsperioden som skulle kunna skapa en balans mellan varaktig HBeAg-serokonversion och att undvika långvarigt oundvikligt serologiskt eller virologiskt återfall.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tainan Municipal Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2012

Första postat (Uppskatta)

22 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IX-US-174-0206

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera