Estudio para el Período de Consolidación de la Hepatitis B Crónica

De acuerdo con las pautas de práctica de la Asociación Estadounidense del Estudio de Enfermedades del Hígado, en pacientes con hepatitis B crónica positiva para HBeAg, el tratamiento debe continuarse hasta que el paciente haya logrado la seroconversión de HBeAg y ADN del VHB en suero indetectable y haya completado al menos 6 meses de tratamiento adicional después de aparición de anti-HBe. Además, varias otras guías actuales de tratamiento antiviral de la infección crónica por hepatitis B sugieren que el tratamiento con análogos de nucleós (t) ide puede suspenderse después de 6 a 12 meses de terapia de consolidación después de la seroconversión de HBeAg. Sin embargo, hay escasez de datos disponibles sobre la durabilidad a largo plazo de la seroconversión de HBeAg inducida por tenofovir, así como el riesgo de resistencia asociado al tratamiento antiviral.

2. Puntos finales primarios: la seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg con la aparición simultánea de HBeAb. La recurrencia serológica se definió como la reaparición de HBeAg. La recurrencia virológica se definió como un aumento del nivel de ADN del VHB a más de 10 000 copias/ml después de la seroconversión de HBeAg con niveles previos de ADN del VHB inferiores a 10 000 copias/ml.

3. Objetivos: aclarar la cuestión de la duración adecuada del período de consolidación que podría lograr un equilibrio entre la seroconversión duradera de HBeAg y evitar la recurrencia serológica o virológica inevitable a largo plazo.

4. Diseño del estudio: un estudio de cohorte de un solo centro que asignó aleatoriamente dos períodos de tratamiento TDF prolongados diferentes después de la seroconversión de HBeAg: 12 meses y 18 meses entre los grupos de pacientes. Luego, se recopilarán datos sobre los resultados en un momento de seguimiento específico.