- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01734070
Körsbärskonsumtionens roll för att minska riskfaktorer för kroniska inflammatoriska sjukdomar
7 februari 2013 uppdaterad av: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Körsbärskonsumtionens roll för att minska riskfaktorer för mänskliga kroniska inflammatoriska sjukdomar
Målet med denna studie är att undersöka om kronisk körsbärskonsumtion kommer att minska lipidperoxidation och serumkoncentration av inflammatoriska markörer hos människor med förhöjt serum C-reaktivt protein (CRP), och att undersöka sambandet mellan serumkoncentrationer av CRP och polyfenoler.
Utredarna antar att körsbärskonsumtion kommer att minska serumkoncentrationen av inflammatoriska markörer, inklusive CRP, inflammatoriska cytokiner och adhesionsmolekyler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att pågå i totalt 64 dagar med tre olika metaboliska perioder.
De första 8 dagarna kommer att vara period 1, då baslinjen fastande blodprover kommer att samlas in på dag 1 och 8.
Under de kommande 28 dagarna (period 2 eller interventionsperiod) kommer försökspersonerna att komplettera sin kost med 280 g/d urkärnade Bing-körsbär genom att ersätta en motsvarande mängd kolhydratkalorier.
Vi kommer att föredra att försökspersonerna delar upp körsbären i tre lika stora portioner och konsumerar en till varje måltid; detta kommer dock inte att vara obligatoriskt.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att registrera all mat och dryck som konsumeras under tre 24-timmarsperioder under studien.
Fastande blodprov kommer att tas på studiedagarna 22 och 36 (14 och 28 dagar efter körsbärskonsumtionens början).
Den tredje perioden på 28 dagar kommer att vara efter intervention, då försökspersonerna återgår till sin normala kost utan körsbär.
Blodprover efter intervention kommer att tas på studiedag 64.
Alla blodprover kommer att följa en 12-timmars fasta.
Blodprover kommer att behandlas inom en timme efter dragningen och plasman lagras fryst i olika alikvoter fram till analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor
- 45-65 år
- serum-CRP-koncentrationer mellan 3-25 mg/L
- BMI < 35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- BMI > 35 kg/m2
- aktuell infektion
- tar antiinflammatoriska läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Körsbärskonsumtion
Volontärer kommer att komplettera sina dieter med 280 gram/dag av urkärnade Bing-körsbär genom att ersätta en motsvarande mängd kolhydratkalorier.
Vi kommer att föredra att försökspersonerna delar upp körsbären i tre lika stora portioner och konsumerar en till varje måltid; detta kommer dock inte att vara obligatoriskt.
|
Frivilliga kommer att äta 280 gram/dag av urkärnade Bing-körsbär genom att ersätta en motsvarande mängd kolhydratkalorier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i lipidperoxidation
Tidsram: baslinje, dag 36 och dag 64
|
Studien kommer att pågå i totalt 64 dagar med tre olika metaboliska perioder.
De första 8 dagarna kommer att vara period 1, då fastande blodprover tas på dag 1 och 8.
Under de kommande 28 dagarna (period 2 eller interventionsperiod) kommer försökspersonerna att komplettera sin kost med 280 g/d urkärnade Bing-körsbär genom att ersätta en motsvarande mängd kolhydratkalorier.
Fastande blodprov kommer att tas på studiedag 36.
Den tredje perioden på 28 dagar kommer att vara efter intervention, då försökspersonerna återgår till sin normala kost utan körsbär.
Blodprover efter intervention kommer att tas på studiedag 64.
|
baslinje, dag 36 och dag 64
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i serumkoncentration av inflammatoriska markörer
Tidsram: baslinje, dag 36 och dag 64
|
Studien kommer att pågå i totalt 64 dagar med tre olika metaboliska perioder.
De första 8 dagarna kommer att vara period 1, då fastande blodprover tas på dag 1 och 8.
Under de kommande 28 dagarna (period 2 eller interventionsperiod) kommer försökspersonerna att komplettera sin kost med 280 g/d urkärnade Bing-körsbär genom att ersätta en motsvarande mängd kolhydratkalorier.
Fastande blodprov kommer att tas på studiedag 36.
Den tredje perioden på 28 dagar kommer att vara efter intervention, då försökspersonerna återgår till sin normala kost utan körsbär.
Blodprover efter intervention kommer att tas på studiedag 64.
|
baslinje, dag 36 och dag 64
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Darshan Kelley, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Första postat (Uppskatta)
27 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FL40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Körsbärskonsumtion
-
Northumbria UniversityIprona Lana SpAAvslutad
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incOkändMuskelömhetFörenta staterna
-
Northumbria UniversityAvslutadProcesser, metaboliskaStorbritannien
-
Istanbul Gelisim UniversityMarmara UniversityAvslutadFetma | Leverfett | FettleversjukdomKalkon
-
Philip ChangThe Cherry Marketing InstituteHar inte rekryterat ännuBröstcancer | Ledvärk | Aromatashämmare associerade muskuloskeletala symtom (AIMSS)Förenta staterna
-
Marmara UniversityAvslutadFetma | Insulinresistens | PrediabetesKalkon
-
Lakshmi Nutraceuticals LLCPeople Science, Inc.Avslutad
-
HALEONAvslutadSolskyddsmedelFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMentala störningarStorbritannien