- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06332222
Återhämtning med syrta körsbärstillskott efter ett maraton.
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra återhämtning hos friska, aktiva löpare.
Huvudfrågorna som den syftade till att besvara var om 7 dagars tillskott med Vistula TC försvagades:
- muskelfunktion
- inflammation
- ömhet efter ett maratonlopp.
Deltagarna kommer antingen att konsumera ett spraytorkat surt körsbärstillskott eller en kalorimatchad placebokontroll i 7 dagar och genomföra ett maratonlopp. Deltagarna kommer att utföra funktionstester, bedömas för sin perceptuella återhämtning och markörer för inflammation och muskelskador via:
- maximala frivilliga sammandragningar
- motrörelsen hoppar
- visuella analoga skalor för att bedöma ömhet
- blodprover
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare
Deltagarna rekryterades från en pool av löpare som deltog i Kielder marathon, Northumberland, Storbritannien. Baserat på en tidigare studie som undersökte effekterna av TC på återhämtning efter ett maratonlopp, uppskattades det att vid 0,80 kraft och 0,05 signifikans, det minsta antal deltagare som krävs för att upptäcka en ≥10% gruppskillnad (SD 8%) i en av våra primära resultat, MVC, skulle vara n = 13 per grupp. Trettioåtta deltagare rekryterades initialt och gav skriftligt, informerat samtycke. Tre drog sig ur efter baslinjebedömning, två på grund av sjukdom och en som inte ville använda interventionen innan loppet. Därför deltog 35 fritidsaktiva löpare i denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, oberoende gruppdesignstudie. Deltagarna ombads att bibehålla sin vanliga diet och att fylla i en kort matlogg när de konsumerade mat/dryck som vanligtvis innehåller mycket polyfenoler, såsom frukt och grönsaker, fruktjuicer, nötter och frön, choklad och kaffe/te . Deltagarna ombads att avstå från ansträngande träning (annat än att slutföra träningslopp före maratonloppet) under hela studien och att avstå från icke-steroida antiinflammatoriska eller smärtstillande läkemedel och näringsmässiga såsom protein och vitaminer. Denna studie fick etiskt godkännande från Northumbria University Ethics Committee (referensnummer: 1987) och den registrerades som en klinisk prövning hos clinicaltrials.gov (TBC).
Experimentell design
Studiedesignen var en oberoende gruppdesign som var dubbelblindad, randomiserad och placebokontrollerad. Deltagarna tilldelades två grupper för att konsumera antingen TC-kapslarna eller en placebokapsel, matchad för kaloriinnehåll. Deltagarna var tvungna att delta i laboratoriet för en bekantskap, baslinjebedömning (som ägde rum 5-6 dagar före loppet) och 24- och 48-timmar efter maraton. Deltagarna hade en bedömning av sina funktionella och perceptuella mått på återhämtning, före, omedelbart efter, 24 och 48 timmar efter maraton. Laddningsfasen för interventionsintaget började fyra dagar före maratonloppet och på maratondagen, samt de två efterföljande dagarna, totalt sju dagar.
Maratonegenskaper
Maratonloppet ägde rum i Kielder Water, Northumberland, Storbritannien den 23/10/08 och bestod av en nästan helt terrängbana runt norra Europas största konstgjorda sjö, Kielder Water, med en total stigning på 613 m och totalt nedstigning 616 m. Miljöförhållandena på tävlingsdagen var: barometertryck, 1023 mb; temperatur, 16 C; vindhastighet, 7 km/h; luftfuktighet, 99%. Förhållandena var blöta under foten och det låg en dimma i luften som orsakade minskad sikt (50 m).
Behandling och kostkontroll
Deltagarna konsumerade antingen en placebo eller ett spraytorkat TC-extrakt tillverkat av en mängd olika TC som kallas "Nadwiślanka" även kallade Vistula Cherries (extrakt varumärke CherryCraft®, Iprona Lana SpA, Sydtyrolen, Italien). Uppfinningen konsumerades i form av kapslar, två gånger per dag under en period av sju dagar. Tilläggsperioden liknade tidigare studier och sammanfattas i en färsk metaanalys. Dosen ökade på dagen för de skadliga stimulierna för att öka biotillgängligheten av fytokemikalier när träningsstress och dess återverkningar var förhöjda; Tidigare biotillgänglighetsstudier har visat att en ökning av dosen kan höja antocyanin och fenolsyror. Deltagarna var tvungna att konsumera en lägre dos (73,5 mg antocyaniner, enligt tillverkarens data) under de första fyra dagarna och sedan konsumera en högre dos (132,3 mg antocyaniner, enligt tillverkarens data) under de återstående tre dagarna (dagen av maratonprotokoll, 24 och 48 timmar efter). Laddningsdosen bestämdes genom att replikera den genomsnittliga rapporterade antocyaninhalten från tidigare studier som använde pulverformiga TC-produkter, vilket var 77 mg. Sedan var den högre dosen ungefär det dubbla, i likhet med artiklarna som har observerat vissa skillnader i dos-responssambandsstudier.
Funktionell prestanda och perceptuella variabler
Efter en bekantskap (en vecka före baslinjebedömningar) utvärderades deltagarna för sin trötthet och återhämtning genom mätningar av funktionell prestation och perceptuella variabler vid baslinjen (5-6 dagar före loppet), omedelbart efter, 24 och 48 timmar efter maraton.
Maximal Voluntary Contraction (MVC)
MVC mättes med en bärbar töjningsmätare (MIE Medical Research Ltd., Leeds, Storbritannien). Alla bedömningar utfördes med deltagarna sittande i upprätt ställning. Efter att ha justerat remmen för att säkerställa att en knäledsvinkel på 90° uppnåddes (verifierad med en goniometer), instruerades deltagarna att trycka mot remmen med maximal kraft under en sammandragning på 3 sekunder. Toppvärdet (N) från tre maximala sammandragningar (separerade med 30 s) användes för analys. Verbal uppmuntran gavs för alla bedömningar.
Counter Movement Jump (CMJ)
CMJ-höjden mättes med ett Optojump-system (Microgate, Bolzano, Italien), som beräknade hopphöjden (cm) via flygtid. När de utför hoppen instruerades deltagarna att hålla händerna på höfterna under hela rörelsen. Deltagarna var tvungna att gå ner i en knäböj och hoppa vertikalt med maximal ansträngning. Tre maximala försök utfördes, åtskilda av 30 s passiv (stående) återhämtning, och medelvärdet användes för dataanalys.
Aktiv muskelsmärta
Fördröjd muskelömhet (DOMS) hos deltagarnas nedre extremiteter bedömdes med hjälp av en 200 mm visuell analog skala (VAS). Deltagarna bedömde sin ömhet i nedre extremiteter efter att ha utfört en knäböj (vid ungefär 90° knäböjning) på en linje där ändpunkten längst till vänster representerade 'ingen smärta' (0 mm) och ändpunkten längst till höger representerade 'extremt smärtsam' ( 200 mm).
Passiva perceptuella friskvårdsvariabler
När deltagarna satt bedömde sina känslor av ömhet (passiv), trötthet, energisömnighet och träningsberedskap med hjälp av en VAS där slutpunkten längst till vänster representerade "inte alls" (0 mm) och slutpunkten längst till höger representerade " extremt' (200 mm).
Blodprovsprocedur
Venösa blodprover togs från en ven vid antecubital fossa vid fyra tillfällen (före, omedelbart efter, 24 och 48 timmar efter maratonloppet). Prover centrifugerades omedelbart (3000 x g rpm) vid 4°C under 15 minuter och supernatanten aspirerades i alikvoter och lagrades sedan vid -80°C fram till analys. Serum analyserades senare för CK och hs-CRP med användning av en automatiserad anordning (Cobas c702, Roche Diagnostics, Schweiz).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- Aktiva
Exklusions kriterier:
- Matallergi
- Rökare
- Kardiovaskulär/gastrointestinal/tyreoidea/njursjukdom
- Muskuloskeletala skada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vistula Tart Cherry
Kompletteras med syrliga körsbär.
|
7 dagars tillskott
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kompletteras med en kalorimatchad placebo.
|
7 dagars tillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal frivillig kontraktion
Tidsram: Mätningar gjordes vid 4 separata tillfällen. Väl vid baslinjen, innan tillskottet började, vilket skedde 5-6 dagar innan loppet. Mätningen gjordes igen omedelbart efter maraton och igen 24 och 48 timmar efter maraton.
|
Benförlängning MVC för att mäta funktionell återhämtning
|
Mätningar gjordes vid 4 separata tillfällen. Väl vid baslinjen, innan tillskottet började, vilket skedde 5-6 dagar innan loppet. Mätningen gjordes igen omedelbart efter maraton och igen 24 och 48 timmar efter maraton.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Counter Movement Jump
Tidsram: Mätningar gjordes vid 4 separata tillfällen. Väl vid baslinjen, innan tillskottet började, vilket skedde 5-6 dagar innan loppet. Mätningen gjordes igen omedelbart efter maraton och igen 24 och 48 timmar efter maraton.
|
Hopphöjdsbedömning för att mäta funktionell återhämtning
|
Mätningar gjordes vid 4 separata tillfällen. Väl vid baslinjen, innan tillskottet började, vilket skedde 5-6 dagar innan loppet. Mätningen gjordes igen omedelbart efter maraton och igen 24 och 48 timmar efter maraton.
|
|
Aktiv muskelsmärta
Tidsram: Mätningar gjordes vid 4 separata tillfällen. Väl vid baslinjen, innan tillskottet började, vilket skedde 5-6 dagar innan loppet. Mätningen gjordes igen omedelbart efter maraton och igen 24 och 48 timmar efter maraton.
|
Visuell analog skala för att bedöma perceptuell ömhet, på en standardlinje på 200 mm där ändpunkten längst till vänster representerar "ingen smärta" (0 mm) och ändpunkten längst till höger representerar "extremt smärtsam" (200 mm).
|
Mätningar gjordes vid 4 separata tillfällen. Väl vid baslinjen, innan tillskottet började, vilket skedde 5-6 dagar innan loppet. Mätningen gjordes igen omedelbart efter maraton och igen 24 och 48 timmar efter maraton.
|
|
Serumkoncentration av högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Mätningar gjordes vid 4 separata tillfällen. Väl vid baslinjen, innan tillskottet började, vilket skedde 5-6 dagar innan loppet. Mätningen gjordes igen omedelbart efter maraton och igen 24 och 48 timmar efter maraton.
|
Blodprov för att mäta inflammation
|
Mätningar gjordes vid 4 separata tillfällen. Väl vid baslinjen, innan tillskottet började, vilket skedde 5-6 dagar innan loppet. Mätningen gjordes igen omedelbart efter maraton och igen 24 och 48 timmar efter maraton.
|
|
Serumkoncentration av kreatinkinas
Tidsram: Mätningar gjordes vid 4 separata tillfällen. Väl vid baslinjen, innan tillskottet började, vilket skedde 5-6 dagar innan loppet. Mätningen gjordes igen omedelbart efter maraton och igen 24 och 48 timmar efter maraton.
|
Blodprov för att mäta indirekt muskelskada
|
Mätningar gjordes vid 4 separata tillfällen. Väl vid baslinjen, innan tillskottet började, vilket skedde 5-6 dagar innan loppet. Mätningen gjordes igen omedelbart efter maraton och igen 24 och 48 timmar efter maraton.
|
|
Perceptuella åtgärder
Tidsram: Mätningar gjordes vid 4 separata tillfällen. Väl vid baslinjen, innan tillskottet började, vilket skedde 5-6 dagar innan loppet. Mätningen gjordes igen omedelbart efter maraton och igen 24 och 48 timmar efter maraton.
|
Bedöms via visuella analoga skalor: ömhet (passiv), trötthet, energisömnighet och träningsberedskap.
Med hjälp av en standardlinje på 200 mm bedömde deltagarna ovannämnda uppfattningar, där slutpunkten längst till vänster representerade "inte alls" (0 mm) och slutpunkten längst till höger representerade "extremt" (200 mm).
|
Mätningar gjordes vid 4 separata tillfällen. Väl vid baslinjen, innan tillskottet började, vilket skedde 5-6 dagar innan loppet. Mätningen gjordes igen omedelbart efter maraton och igen 24 och 48 timmar efter maraton.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Glyn Howatson, Northumbria University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Levers K, Dalton R, Galvan E, O'Connor A, Goodenough C, Simbo S, Mertens-Talcott SU, Rasmussen C, Greenwood M, Riechman S, Crouse S, Kreider RB. Effects of powdered Montmorency tart cherry supplementation on acute endurance exercise performance in aerobically trained individuals. J Int Soc Sports Nutr. 2016 May 26;13:22. doi: 10.1186/s12970-016-0133-z. eCollection 2016.
- Howatson G, McHugh MP, Hill JA, Brouner J, Jewell AP, van Someren KA, Shave RE, Howatson SA. Influence of tart cherry juice on indices of recovery following marathon running. Scand J Med Sci Sports. 2010 Dec;20(6):843-52. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01005.x.
- Hill JA, Keane KM, Quinlan R, Howatson G. Tart Cherry Supplementation and Recovery From Strenuous Exercise: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2021 Mar 1;31(2):154-167. doi: 10.1123/ijsnem.2020-0145. Epub 2021 Jan 13.
- Hooper DR, Orange T, Gruber MT, Darakjian AA, Conway KL, Hausenblas HA. Broad Spectrum Polyphenol Supplementation from Tart Cherry Extract on Markers of Recovery from Intense Resistance Exercise. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Jun 14;18(1):47. doi: 10.1186/s12970-021-00449-x.
- Morehen JC, Clarke J, Batsford J, Barrow S, Brown AD, Stewart CE, Morton JP, Close GL. Montmorency tart cherry juice does not reduce markers of muscle soreness, function and inflammation following professional male rugby League match-play. Eur J Sport Sci. 2021 Jul;21(7):1003-1012. doi: 10.1080/17461391.2020.1797181. Epub 2020 Aug 6.
- Wangdi JT, O'Leary MF, Kelly VG, Jackman SR, Tang JCY, Dutton J, Bowtell JL. Tart Cherry Supplement Enhances Skeletal Muscle Glutathione Peroxidase Expression and Functional Recovery after Muscle Damage. Med Sci Sports Exerc. 2022 Apr 1;54(4):609-621. doi: 10.1249/MSS.0000000000002827.
- McCormick R, Peeling P, Binnie M, Dawson B, Sim M. Effect of tart cherry juice on recovery and next day performance in well-trained Water Polo players. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Nov 14;13:41. doi: 10.1186/s12970-016-0151-x. eCollection 2016.
- Kupusarevic J, McShane K, Clifford T. Cherry Gel Supplementation Does Not Attenuate Subjective Muscle Soreness or Alter Wellbeing Following a Match in a Team of Professional Rugby Union players: A Pilot Study. Sports (Basel). 2019 Apr 5;7(4):84. doi: 10.3390/sports7040084.
- Abbott W, Brashill C, Brett A, Clifford T. Tart Cherry Juice: No Effect on Muscle Function Loss or Muscle Soreness in Professional Soccer Players After a Match. Int J Sports Physiol Perform. 2020 Feb 1;15(2):249-254. doi: 10.1123/ijspp.2019-0221. Epub 2019 Oct 28.
- Bell, P. G., Gaze, D. C., Davison, G. W., George, T. W., Scotter, M. J., & Howatson, G. (2014). Montmorency tart cherry (Prunus cerasus L.) concentrate lowers uric acid, independent of plasma cyanidin-3-O-glucosiderutinoside. journal of functional foods, 11, 82-90. doi:10.1016/j.jff.2014.09.004
- Keane KM, Bell PG, Lodge JK, Constantinou CL, Jenkinson SE, Bass R, Howatson G. Phytochemical uptake following human consumption of Montmorency tart cherry (L. Prunus cerasus) and influence of phenolic acids on vascular smooth muscle cells in vitro. Eur J Nutr. 2016 Jun;55(4):1695-705. doi: 10.1007/s00394-015-0988-9. Epub 2015 Jul 11.
- Levers K, Dalton R, Galvan E, Goodenough C, O'Connor A, Simbo S, Barringer N, Mertens-Talcott SU, Rasmussen C, Greenwood M, Riechman S, Crouse S, Kreider RB. Effects of powdered Montmorency tart cherry supplementation on an acute bout of intense lower body strength exercise in resistance trained males. J Int Soc Sports Nutr. 2015 Nov 16;12:41. doi: 10.1186/s12970-015-0102-y. eCollection 2015.
- Kastello, G., Bretl, M., Clark, E., Delvaux, C., Hoeppner, J., McNea, L., & Strauss, J. (2014). The effect of cherry supplementation on Exercise induced oxidative stress. International Journal of Food Sciences and Nutrition, 1(1), 20-26.
- Clifford T, Bell O, West DJ, Howatson G, Stevenson EJ. Antioxidant-rich beetroot juice does not adversely affect acute neuromuscular adaptation following eccentric exercise. J Sports Sci. 2017 Apr;35(8):812-819. doi: 10.1080/02640414.2016.1192670. Epub 2016 Jun 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1987 (Annan identifierare: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .