En öppen fas IV, enarmsstudie som undersöker farmakokinetiken och farmakodynamiken för den antiretrovirala kombinationen av rilpivirin och ritonavirförstärkt darunavir hos terapinaiva HIV-1-infekterade patienter.

Inklusionskriterier:

• Patienten har undertecknat och daterat informerat samtycke, vilket bekräftar sin kunskap om de relevanta aspekterna av studien och viljan att uppfylla alla studiekrav, före screeningprocedurer.
• Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år.
• HIV-1 infekterad med ≤ 14 dagars total exponering för antiretroviral terapi - tidigare antiretrovirala medel som postexponeringsprofylax tillåtet om dokumenterat negativt test 3 månader efter exponering. Om patienten tidigare har tagit upp till och inklusive 14 dagars antiretroviral behandling under HIV-1-infektion, får detta inte ske inom 12 veckor efter screeningbesöket och det måste finnas ett tillgängligt genotypresistenstest efter senaste intag som indikerar full viral mottaglighet för att studera läkemedel .
• CD4-antal >50 celler/mm3 vid screening.
• HIV-1 RNA > 1000 kopior/ml vid screening.
• Kvinnor i fertil ålder (WoCBP); negativt urin β-hCG graviditetstest vid screening och baseline besök.
• WOCBP, manliga patienter och deras partner måste använda två former av preventivmedel, varav den ena är en effektiv barriärmetod, när de deltar i sexuell aktivitet som kan resultera i befruktning under hela studien och i 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.

Exklusions kriterier:

• Infekterad med HIV-2
• Alla medicinska, psykiatriska eller missbruksrubbningar som utredaren anser påverka försökspersonens förmåga att delta i studien, inklusive ett positivt urintest för missbruk (cannabinoider är inte uteslutande).
• Ej tillåten samtidig medicinering enligt produktresumén för darunavir eller rilpivirin (se avsnitt 5.2).
• Eventuella genotypiska resistensmutationer vid screening eller tidigare tester mot darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V och L89V) eller rilpivirin (K101E, K1881P, E13K, E13K, E13K, E3K, E3K, E3K, 8Q , V179L, Y181C, Y181I, Y181V, H221Y, F227C, M230I och M230L).
• Screening av ALAT- eller ASAT-höjning större än 5 gånger den övre normalgränsen.
• Eventuell aktiv opportunistisk infektion inom 4 veckor före planerat baslinjebesök.
• Alla aktiva kardiovaskulära, lung-, lever-, njur- eller metabola sjukdomar, eller terapi som används för att behandla dessa sjukdomar, som enligt utredarens åsikt kan påverka absorptionen, distributionen, metabolismen eller effektiviteten av studiemedicinen.
• Alla kända eller misstänkta allergiska reaktioner mot undersökningsprodukterna eller hjälpämnena (inklusive E110-allergi med avseende på darunavir-tabletter).
• Samtidig infektion med hepatit B eller C (definieras som positivt hepatit B-ytantigen eller positiv hepatit C-antikropp; patienter med positiv hepatit C-antikropp med odetekterbart RNA kommer att vara berättigade till inkludering).
• Uppskattad GFR (MDRD-metoden) mindre än 50 ml/min

• Användning av protonpumpshämmare eller H-2-antagonister mer än en gång dagligen - Försökspersonen har en eller flera av följande riskfaktorer för QTc-förlängning:

  i. en bekräftad förlängning av QT/QTc-intervallet, t.ex. upprepad demonstration av QTcF-intervall (Fridericia-korrigering) > 450 ms i screening-EKG:et. ii. patologiska Q-vågor (definierad som Q-våg > 40 ms eller djup > 0,4-0,5 mV). iii. tecken på ventrikulär pre-excitation. iv. elektrokardiografiska bevis på fullständigt eller ofullständigt vänster grenblock eller fullständigt eller kliniskt signifikant ofullständigt höger grenblock. v. tecken på andra eller tredje gradens hjärtblock. vi. intraventrikulär ledningsfördröjning med QRS-varaktighet > 120 ms. vii. bradykardi definierad av sinusfrekvens < 50 slag per minut. viii. personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom. ix. personlig historia av hjärtsjukdom (inklusive medfödd hjärtsjukdom), symtomatiska eller asymtomatiska arytmier, med undantag för sinusarytmi. x. synkopala episoder. xi. riskfaktorer för Torsades de Pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, hypomagnesemi).