Un estudio abierto de fase IV de un solo brazo que investiga la farmacocinética y la farmacodinamia de la combinación antirretroviral de rilpivirina y darunavir potenciado con ritonavir en pacientes infectados con VIH-1 sin tratamiento previo.

Criterios de inclusión:

• El paciente ha firmado y fechado el documento de consentimiento informado, confirmando su conocimiento de los aspectos pertinentes del estudio y su voluntad de cumplir con todos los requisitos del estudio, antes de los procedimientos de selección.
• Hombre o mujer de 18 a 65 años.
• Infección por VIH-1 con ≤ 14 días de exposición total a la terapia antirretroviral: se permiten antirretrovirales previos como profilaxis posterior a la exposición si se documenta una prueba negativa a los 3 meses posteriores a la exposición. Si el paciente ha tomado previamente hasta 14 días inclusive de terapia antirretroviral durante la infección por VIH-1, esto no debe ser dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de selección y debe haber una prueba de resistencia genotípica disponible después de la última toma que indique susceptibilidad viral completa a la medicación del estudio. .
• Recuento de CD4 >50 células/mm3 en la selección.
• ARN del VIH-1 > 1000 copias/ml en la selección.
• Mujeres en edad fértil (WoCBP); Prueba de embarazo de β-hCG en orina negativa en la visita de selección y de referencia.
• WOCBP, los pacientes masculinos y sus parejas deben usar dos formas de anticoncepción, una de las cuales es un método de barrera efectivo, cuando participen en actividades sexuales que podrían resultar en la concepción durante todo el estudio y durante los 28 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Infectado con VIH-2
• Cualquier trastorno médico, psiquiátrico o por abuso de sustancias que el investigador considere que afecta la capacidad del sujeto para participar en el estudio, incluida una prueba de orina positiva para drogas de abuso (los cannabinoides no son excluyentes).
• Medicación concomitante no permitida según el resumen de características del producto para darunavir o rilpivirina (ver sección 5.2).
• Cualquier mutación de resistencia genotípica en la detección o pruebas previas a darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V y L89V) o rilpivirina (K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q) , V179L, Y181C, Y181I, Y181V, H221Y, F227C, M230I y M230L).
• Detección de elevación de ALT o AST superior a 5 veces el límite superior de lo normal.
• Cualquier infección oportunista activa dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial planificada.
• Cualquier enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal o metabólica activa, o terapia utilizada para tratar estas enfermedades, que en opinión del investigador podría afectar la absorción, distribución, metabolismo o eficacia del medicamento del estudio.
• Cualquier reacción alérgica conocida o sospechada a los productos o excipientes en investigación (incluida la alergia E110 con respecto a las tabletas de darunavir).
• Coinfección de hepatitis B o C (definida como antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo de hepatitis C positivo; los pacientes con anticuerpos de hepatitis C positivos con ARN indetectable serán elegibles para la inclusión).
• FG estimado (método MDRD) inferior a 50 ml/min

• Uso de inhibidores de la bomba de protones o antagonistas H-2 más de una vez al día: el sujeto tiene uno o más de los siguientes factores de riesgo de prolongación del intervalo QTc:

  i. una prolongación confirmada del intervalo QT/QTc, por ejemplo, demostración repetida del intervalo QTcF (corrección de Fridericia) > 450 ms en el ECG de detección. ii. ondas Q patológicas (definidas como onda Q > 40 ms o profundidad > 0,4-0,5 mV). iii. evidencia de preexcitación ventricular. IV. evidencia electrocardiográfica de bloqueo de rama izquierda completo o incompleto o bloqueo de rama derecha incompleto completo o clínicamente significativo. v. evidencia de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado. vi. Retraso en la conducción intraventricular con duración QRS > 120 ms. vii. bradicardia definida por una frecuencia sinusal < 50 lpm. viii. antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo. ix. antecedentes personales de enfermedad cardiaca (incluyendo cardiopatía congénita), arritmias sintomáticas o asintomáticas, con excepción de la arritmia sinusal. X. episodios sincopales. xi. factores de riesgo de Torsades de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, hipomagnesemia).