En fase IV, åpen enarmsstudie som undersøker farmakokinetikken og farmakodynamikken til den antiretrovirale kombinasjonen av rilpivirin og ritonavirforsterket darunavir hos terapinaive HIV-1-infiserte pasienter.

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har signert og datert informert samtykkedokument, som bekrefter sin kunnskap om de relevante aspektene ved studien og vilje til å overholde alle studiekrav, før screeningprosedyrer.
• Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år.
• HIV-1 infisert med ≤ 14 dager total eksponering for antiretroviral terapi - tidligere antiretrovirale midler som post-eksponeringsprofylakse tillatt hvis dokumentert negativ test 3 måneder etter eksponering. Dersom pasienten tidligere har tatt opp til og med 14 dager antiretroviral behandling under HIV-1-infeksjon, må dette ikke skje innen 12 uker etter screeningbesøket og det må foreligge en tilgjengelig genotypisk resistenstest etter siste inntak som indikerer full viral mottakelighet for å studere medisiner .
• CD4-tall >50 celler/mm3 ved screening.
• HIV-1 RNA > 1000 kopier/ml ved screening.
• Kvinner i fertil alder (WoCBP); negativ urin β-hCG graviditetstest ved screening og baseline besøk.
• WOCBP, mannlige pasienter og deres partnere må bruke to former for prevensjon, hvorav den ene er en effektiv barrieremetode, når de deltar i seksuell aktivitet som kan resultere i befruktning gjennom hele studien og i 28 dager etter siste dose med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• Infisert med HIV-2
• Eventuelle medisinske, psykiatriske eller rusmisbruksforstyrrelser som etterforskeren mener har innvirkning på forsøkspersonens evne til å delta i studien, inkludert en positiv urintest for misbruk (cannabinoider er ikke ekskluderende).
• Ikke tillatt samtidig medisinering i henhold til preparatomtalen for darunavir eller rilpivirin (se pkt. 5.2).
• Eventuelle genotypiske resistensmutasjoner på screening eller tidligere tester mot darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V og L89V) eller rilpivirin (K101E, K1881P, E13K, E13K, E13K, E13K, E13K, 8Q , V179L, Y181C, Y181I, Y181V, H221Y, F227C, M230I og M230L).
• Screening av ALAT- eller ASAT-høyde større enn 5 ganger øvre normalgrense.
• Enhver aktiv opportunistisk infeksjon innen 4 uker før planlagt baseline-besøk.
• Enhver aktiv kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom eller terapi som brukes til å behandle disse sykdommene, som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller effekten av studiemedisinen.
• Enhver kjent eller mistenkt allergisk reaksjon på undersøkelsesproduktene eller hjelpestoffene (inkludert E110-allergi med hensyn til darunavir-tabletter).
• Hepatitt B eller C samtidig infeksjon (definert som positivt hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff; pasienter med positivt hepatitt C antistoff med upåviselig RNA vil være kvalifisert for inkludering).
• Estimert GFR (MDRD-metode) mindre enn 50 ml/min

• Bruk av protonpumpehemmere eller H-2-antagonister mer enn én gang daglig - Personen har en eller flere av følgende risikofaktorer for QTc-forlengelse:

  Jeg. en bekreftet forlengelse av QT/QTc-intervallet, f.eks. gjentatt demonstrasjon av QTcF (Fridericia-korreksjon)-intervall > 450 ms i screening-EKG. ii. patologiske Q-bølger (definert som Q-bølge > 40 ms eller dybde > 0,4-0,5 mV). iii. tegn på ventrikulær pre-eksitasjon. iv. elektrokardiografisk bevis på fullstendig eller ufullstendig venstre grenblokk eller fullstendig eller klinisk signifikant ufullstendig høyre grenblokk. v. bevis på andre eller tredje grads hjerteblokk. vi. intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS-varighet > 120 ms. vii. bradykardi som definert ved sinusfrekvens < 50 bpm. viii. personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom. ix. personlig historie med hjertesykdom (inkludert medfødt hjertesykdom), symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, med unntak av sinusarytmi. x. synkopale episoder. xi. risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, hypomagnesemi).