Et fase IV, åbent enkeltarmsstudie, der undersøger farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​den antiretrovirale kombination af rilpivirin og ritonavirboostet darunavir hos terapi-naive HIV-1-inficerede patienter.

Inklusionskriterier:

• Patienten har underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der bekræfter deres viden om de relevante aspekter af undersøgelsen og vilje til at overholde alle undersøgelseskrav forud for screeningsprocedurer.
• Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år.
• HIV-1 inficeret med ≤ 14 dages total eksponering for antiretroviral behandling - tidligere antiretrovirale midler som post-eksponeringsprofylakse tilladt, hvis dokumenteret negativ test 3 måneder efter eksponering. Hvis patienten tidligere har taget op til og med 14 dages antiretroviral behandling under HIV-1-infektion, må dette ikke ske inden for 12 uger efter screeningsbesøget, og der skal være en tilgængelig genotypisk resistenstest efter sidste indtagelse, som indikerer fuld viral modtagelighed for at studere medicin .
• CD4-tal >50 celler/mm3 ved screening.
• HIV-1 RNA > 1000 kopier/ml ved screening.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WoCBP); negativ urin β-hCG graviditetstest ved screening og baseline besøg.
• WOCBP, mandlige patienter og deres partnere skal bruge to former for prævention, hvoraf den ene er en effektiv barrieremetode, når de deltager i seksuel aktivitet, som kan resultere i undfangelse gennem hele undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Inficeret med HIV-2
• Enhver medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse, som efterforskeren mener har indflydelse på forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen, herunder en positiv urintest for misbrugsstoffer (cannabinoider er ikke udelukkende).
• Ikke tilladt samtidig medicinering i henhold til produktresuméet for darunavir eller rilpivirin (se pkt. 5.2).
• Eventuelle genotypiske resistensmutationer på screening eller tidligere tests for darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V og L89V) eller rilpivirin (K101E, K1881P, E13K, E13G, E33G, E13G, E13G, E33G 8Q , V179L, Y181C, Y181I, Y181V, H221Y, F227C, M230I og M230L).
• Screening af ALAT- eller ASAT-elevation større end 5 gange den øvre normalgrænse.
• Enhver aktiv opportunistisk infektion inden for 4 uger før planlagt baseline-besøg.
• Enhver aktiv kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom eller terapi, der anvendes til at behandle disse sygdomme, som efter investigatorens mening kunne påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen eller effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Enhver kendt eller formodet allergisk reaktion på forsøgsprodukterne eller hjælpestofferne (inklusive E110-allergi med hensyn til darunavir-tabletter).
• Hepatitis B eller C co-infektion (defineret som positivt hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C antistof; patienter med positivt hepatitis C antistof med ikke-detekterbart RNA vil være berettiget til inklusion).
• Estimeret GFR (MDRD-metode) mindre end 50 ml/min

• Brug af protonpumpehæmmere eller H-2-antagonister mere end én gang dagligt - Forsøgspersonen har en eller flere af følgende risikofaktorer for QTc-forlængelse:

  jeg. en bekræftet forlængelse af QT/QTc-intervallet, f.eks. gentagen demonstration af QTcF-interval (Fridericia-korrektion) > 450 ms i screenings-EKG'et. ii. patologiske Q-bølger (defineret som Q-bølge > 40 ms eller dybde > 0,4-0,5 mV). iii. tegn på ventrikulær præ-excitation. iv. elektrokardiografisk tegn på fuldstændig eller ufuldstændig venstre grenblok eller komplet eller klinisk signifikant ufuldstændig højre grenblok. v. tegn på anden eller tredje grads hjerteblokade. vi. intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS-varighed > 120 ms. vii. bradykardi som defineret ved sinusfrekvens < 50 bpm. viii. personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom. ix. personlig historie med hjertesygdom (herunder medfødt hjertesygdom), symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, med undtagelse af sinusarytmi. x. synkopale episoder. xi. risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, hypomagnesæmi).