치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자에서 Rilpivirine과 Ritonavirboosted Darunavir의 항레트로바이러스 조합의 약동학 및 약력학을 조사하는 제IV상, 공개 라벨 단일 암 연구.

포함 기준:

• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 스크리닝 절차 전에 연구의 관련 측면에 대한 지식과 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지를 확인했습니다.
• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 항레트로바이러스 요법에 총 14일 이하 노출된 HIV-1 감염자 - 노출 후 3개월에 음성 검사가 기록된 경우 노출 후 예방으로 이전 항레트로바이러스가 허용됩니다. 환자가 이전에 HIV-1 감염 동안 항레트로바이러스 요법을 최대 14일까지 복용한 경우, 스크리닝 방문 후 12주 이내에는 안 되며 마지막 복용 후 연구 약물에 대한 전체 바이러스 감수성을 나타내는 이용 가능한 유전자형 내성 검사가 있어야 합니다. .
• 스크리닝 시 CD4 수 >50 세포/mm3.
• 스크리닝 시 HIV-1 RNA > 1000 copies/mL.
• 가임 여성(WoCBP); 선별검사 및 기준선 방문 시 음성 소변 β-hCG 임신 검사.
• WOCBP, 남성 환자 및 그 파트너는 두 가지 형태의 피임법을 사용해야 하며, 그 중 하나는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 임신을 초래할 수 있는 성 활동에 참여할 때 효과적인 차단 방법입니다.

제외 기준:

• HIV-2에 감염
• 약물 남용(카나비노이드는 배타적이지 않음)에 대한 양성 소변 검사를 포함하여 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 것으로 연구자가 느끼는 임의의 의학적, 정신과적 또는 물질 남용 장애.
• 다루나비르 또는 릴피비린에 대한 제품 특성 요약에 따라 허용되지 않는 병용 약물(섹션 5.2 참조).
• Darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V 및 L89V)에 대한 선별 또는 사전 시험에 대한 유전자형 저항성 돌연변이는 또는 Rilpivirine (K101E, K101P, E138A, E138G, E138G, E138G, E138G, E138G. , V179L, Y181C, Y181I, Y181V, H221Y, F227C, M230I 및 M230L).
• 정상 상한치의 5배를 초과하는 ALT 또는 AST 상승을 선별합니다.
• 계획된 기준선 방문 전 4주 이내에 모든 활동성 기회 감염.
• 모든 활동성 심혈관, 폐, 간, 신장 또는 대사 질환, 또는 이러한 질환을 치료하는 데 사용되는 요법으로 조사자의 의견으로는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 효능에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 연구 제품 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 반응(darunavir 정제와 관련된 E110 알레르기 포함).
• B형 간염 또는 C형 간염 동시 감염(양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체로 정의됨; RNA가 검출되지 않는 양성 C형 간염 항체 환자는 포함 대상이 됨).
• 예상 GFR(MDRD 방법) 50ml/min 미만

• 양성자 펌프 억제제 또는 H-2 길항제를 매일 1회 이상 사용 - 피험자는 QTc 연장에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상을 가지고 있습니다.

  나. QT/QTc 간격의 확증된 연장, 예를 들어 스크리닝 ECG에서 QTcF(Fridericia 보정) 간격 > 450ms의 반복적인 증명. ii. 병리학적 Q-파(Q-파 > 40ms 또는 깊이 > 0.4-0.5mV로 정의됨). iii. 심실 사전 흥분의 증거. iv. 완전하거나 불완전한 좌각차단 또는 완전하거나 임상적으로 유의한 불완전한 우각차단의 심전도적 증거. v. 2도 또는 3도 심장 차단의 증거. vi. QRS 지속 시간 > 120 ms인 뇌실내 전도 지연. vii. 부비동 속도 < 50 bpm으로 정의되는 서맥. viii. 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력. ix. 심장 질환(선천성 심장 질환 포함)의 개인 병력, 부비동 부정맥을 제외한 증후성 또는 무증상 부정맥. 엑스. 실신 에피소드. xi. Torsades de Pointes의 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증).