- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01738295
Donepezil Effekt på visuell uppmärksamhet och träning
Donepezil effekt på visuell uppmärksamhet och perceptuell träning hos friska unga vuxna
Det föreliggande förslaget undersöker det kolinerga systemets roll (neurotransmittorn acetylkolin) för att förbättra syn och visuell uppmärksamhet. Syn är ett resultat av en komplex bearbetning av särskilda stimuli i synfältet. Uppmärksamhet förstärker och förlänger de neurala representationerna av visuell input i den visuella cortexen. Det har nyligen visat sig att uppmärksamhet i synbarken beror på kolinerga mekanismer. Acetylkolins verkan i den visuella cortexen består i förbättring av känsligheten för talamokortikala inmatningar, depression av lokala neuronala anslutningar eller extrastriate feedbackprojektioner och induktion av gammasynkronisering. Utredarna antar att dessa effekter är associerade med långsiktiga förändringar i funktionell anslutning i den visuella cortex, visuell uppmärksamhet och visuell inlärning (förbättring av den visuella kapaciteten).
I det föreliggande förslaget kommer utredarna att testa om administreringen av donepezil (Aricept, 5 mg), ett läkemedel som ökar nivån av acetylkolin i hjärnan, kommer att förbättra den perceptuella-kognitiva förmågan hos unga vuxna försökspersoner. Perceptuell-kognitiv prestation kommer att bedömas i en multipel objektspårning (MOT) uppgift i en 3D automatisk virtuell miljö. MOT är en uppgift där observatörer uppmanas att upprätthålla uppmärksamhetsfokus på ett begränsat antal förvalda undergrupper av element i en dynamisk scen. Multifokala uppmärksamhetsmekanismer är nödvändiga för att bearbeta informationen. Uppgiften kommer att testas fem gånger med en veckas intervall för att testa om donepezil och träning förbättrade uppgiftsutförandet för försökspersonen, d.v.s. leder till perceptuell inlärning. Den här studien skulle kunna hjälpa till att etablera ett interventionsförfarande för att förbättra visuella prestanda hos försökspersoner som behöver det.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stadier av en given perceptuell-kognitiv uppgift (från Faubert och Sidebottom, Journal of Clinical Sport Psychology, 2012, 6, 85-102):
- ett förutbestämt antal sfärer (vanligtvis åtta) presenteras i ett 3D-dimensionellt virtuellt volymetriskt kubutrymme. Sfärerna är vanligtvis alla identiska.
- en delmängd av sfärer (vanligtvis fyra) indexeras via markering under en kort period av 1 s.
- sfärerna återgår till sin ursprungliga färg och börjar röra sig inom det begränsade virtuella 3D-utrymmet. Under denna rörelse kan sfärerna kollidera och följaktligen plötsligt ändra riktning, och de kan korsa över andra och på så sätt blockera deras syn.
- sfärerna slutar röra sig efter en förutbestämd tid, och observatören måste identifiera de sfärer som ursprungligen indexerades med halos. Ämnet får sedan feedback på svaret genom att sfärerna identifieras genom att avslöja lämpliga indexerade stimuli.
Huvuduppgiften börjar med en given hastighet, och om alla fyra sfärerna inte identifieras korrekt, kommer nästa försök att gå långsammare. Om de fyra sfärerna är korrekt identifierade, kommer nästa försök att gå snabbare. Försök upprepas så här efter en trappprocedur, och till slut fastställs en hastighetströskel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1P1
- School of optometry / Université de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- god allmän hälsa
- 17 < body mass index < 25
- synskärpa 6/6
- visuell stereoskopi > 50
- standard synfält
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning
- användning av något läkemedel eller johannesört
- rökning
- astma
- lungobstruktion
- kardiovaskulär försämring
- uppmärksamhetsproblem
- ögonsjukdomar
- epilepsi
- laktosintolerant
- absorption av grapefruktjuice
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Donepezil
Donepezil administrering.
I denna grupp kommer Donepezil (Aricept-piller, 5 mg) att administreras oralt 3 timmar före varje experiment (1 veckas intervall)
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Laktos piller
Placebo administrering.
I denna grupp kommer placebo (laktospiller) att administreras oralt 3 timmar före varje experiment (1 veckas intervall)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på hastighetströskeln, baslinje
Tidsram: vecka 0
|
Hastigheten på de rörliga sfärerna ökas under försök tills försökspersonen inte längre kan spåra och identifiera de indexerade sfärerna (hastighetströskel).
I denna baslinjeuppgift kommer patienten inte att ta Donepezil eller placebo
|
vecka 0
|
|
Ändring från baslinjen för hastighetströskeln vid 1 vecka
Tidsram: vecka 1
|
Hastigheten på de rörliga sfärerna ökar under försök.
Den maximala hastigheten för vilken motivet kan spåra och identifiera de indexerade sfärerna är hastighetströskeln.
Vid denna tidpunkt kommer effekten av Donepezil (5 mg, engångsdos) eller placeboadministrering på den perceptuella-kognitiva prestandan att bedömas.
|
vecka 1
|
|
Ändring från baslinjen för hastighetströskeln vid 2 veckor
Tidsram: vecka 2
|
Hastigheten på de rörliga sfärerna ökar under försök.
Den maximala hastigheten för vilken motivet kan spåra och identifiera de indexerade sfärerna är hastighetströskeln.
Vid denna tidpunkt kommer effekten av Donepezil (5 mg, engångsdos) eller placeboadministrering på den perceptuella-kognitiva prestandan att bedömas.
|
vecka 2
|
|
Ändring från baslinjen för hastighetströskeln vid 3 veckor
Tidsram: vecka 3
|
Hastigheten på de rörliga sfärerna ökar under försök.
Den maximala hastigheten för vilken motivet kan spåra och identifiera de indexerade sfärerna är hastighetströskeln.
Vid denna tidpunkt kommer effekten av Donepezil (5 mg, engångsdos) eller placeboadministrering på den perceptuella-kognitiva prestandan att bedömas.
|
vecka 3
|
|
Ändring från baslinjen för hastighetströskeln vid 4 veckor
Tidsram: vecka 4
|
Hastigheten på de rörliga sfärerna ökar under försök.
Den maximala hastigheten för vilken motivet kan spåra och identifiera de indexerade sfärerna är hastighetströskeln.
Vid denna tidpunkt kommer effekten av Donepezil (5 mg, engångsdos) eller placeboadministrering på den perceptuella-kognitiva prestandan att bedömas.
|
vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Elvire Vaucher, PhD, Université de Montréal
- Studierektor: Jocelyn Faubert, PhD, Université de Montréal
- Huvudutredare: Isabelle Legault, PhD, Université de Montréal
- Huvudutredare: Mira Chamoun, MSc, Université de Montréal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-084-CERES
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .