- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01738295
Efecto del donepezilo en la atención visual y el entrenamiento
Efecto del donepezilo sobre la atención visual y el entrenamiento perceptivo en adultos jóvenes sanos
La presente propuesta investiga el papel del sistema colinérgico (el neurotransmisor acetilcolina) en la mejora de la visión y la atención visual. La visión resulta de un procesamiento complejo de estímulos particulares del campo visual. La atención mejora y prolonga las representaciones neuronales de la entrada visual en la corteza visual. Recientemente se ha demostrado que la atención en la corteza visual depende de mecanismos colinérgicos. La acción de la acetilcolina en la corteza visual consiste en la mejora de la capacidad de respuesta a las entradas talamocorticales, la depresión de las conexiones neuronales locales o las proyecciones de retroalimentación extraestriadas y la inducción de la sincronización gamma. Los investigadores plantean la hipótesis de que estos efectos están asociados con cambios a largo plazo en la conectividad funcional en la corteza visual, la atención visual y el aprendizaje visual (mejora de las capacidades visuales).
En la presente propuesta, los investigadores probarán si la administración de donepezil (Aricept, 5 mg), un fármaco que aumenta el nivel de acetilcolina en el cerebro, mejorará las capacidades perceptivo-cognitivas de sujetos adultos jóvenes. El rendimiento perceptivo-cognitivo se evaluará en una tarea de seguimiento de múltiples objetos (MOT) en un entorno virtual automático 3D. MOT es una tarea en la que se pide a los observadores que mantengan el foco de atención en un número limitado de subgrupos de elementos preseleccionados en una escena dinámica. Los mecanismos atencionales multifocales son necesarios para procesar la información. La tarea se probará cinco veces con un intervalo de una semana para comprobar si el donepezil y el entrenamiento mejoraron el rendimiento de la tarea del sujeto, es decir, si condujeron al aprendizaje perceptivo. Este estudio podría ayudar a establecer un procedimiento de intervención para mejorar el rendimiento visual de los sujetos que lo necesiten.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Etapas de una determinada tarea perceptivo-cognitiva (de Faubert y Sidebottom, Journal of Clinical Sport Psychology, 2012, 6, 85-102):
- un número predeterminado de esferas (típicamente ocho) se presentan en un espacio de cubo volumétrico virtual dimensional 3D. Las esferas suelen ser todas idénticas.
- un subconjunto de esferas (normalmente cuatro) se indexa resaltando durante un breve período de 1 s.
- las esferas vuelven a su color original y comienzan a moverse dentro del espacio virtual 3D restringido. Durante este movimiento, las esferas pueden chocar y, en consecuencia, cambiar repentinamente de dirección, y pueden cruzarse sobre otras, obstruyendo así su vista.
- las esferas dejan de moverse después de un tiempo predeterminado, y el observador tiene que identificar las esferas que inicialmente estaban indexadas con halos. Luego, el sujeto recibe retroalimentación sobre la respuesta al identificar las esferas al revelar los estímulos indexados apropiados.
La tarea principal comienza a una velocidad determinada y, si las cuatro esferas no se identifican correctamente, la próxima prueba será más lenta. Si las cuatro esferas se identifican correctamente, la próxima prueba será más rápida. Las pruebas se repiten siguiendo un procedimiento de escalera y, en última instancia, se establece un umbral de velocidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1P1
- School of optometry / Université de Montréal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general
- 17 < índice de masa corporal < 25
- agudeza visual 6/6
- estereoscopia visual > 50
- campo visual estándar
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- uso de cualquier droga o hierba de San Juan
- de fumar
- asma
- obstrucción pulmonar
- deterioro cardiovascular
- problemas de atención
- enfermedades oculares
- epilepsia
- intolerancia a la lactosa
- absorción de jugo de toronja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Donepezilo
Administración de donepezilo.
En este grupo se administrará por vía oral Donepezil (píldora Aricept, 5 mg) 3 horas antes de cada experimento (intervalos de 1 semana)
|
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Pastilla de lactosa
Administración de placebos.
En este grupo, el placebo (píldora de lactosa) se administrará por vía oral 3 horas antes de cada experimento (intervalos de 1 semana)
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida del umbral de velocidad, línea base
Periodo de tiempo: semana 0
|
La velocidad de las esferas en movimiento aumenta a lo largo de las pruebas hasta que el sujeto ya no puede rastrear e identificar las esferas indexadas (umbral de velocidad).
En esta tarea de referencia, el sujeto no tomará donepezilo ni placebo
|
semana 0
|
Cambio desde la línea de base del umbral de velocidad en 1 semana
Periodo de tiempo: semana 1
|
La velocidad de las esferas en movimiento aumenta a través de las pruebas.
La velocidad máxima a la que el sujeto puede rastrear e identificar las esferas indexadas es el umbral de velocidad.
En este punto de tiempo, se evaluará el efecto de la administración de donepezilo (5 mg, dosis única) o placebo en el rendimiento perceptual-cognitivo.
|
semana 1
|
Cambio desde la línea de base del umbral de velocidad a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Semana 2
|
La velocidad de las esferas en movimiento aumenta a través de las pruebas.
La velocidad máxima a la que el sujeto puede rastrear e identificar las esferas indexadas es el umbral de velocidad.
En este punto de tiempo, se evaluará el efecto de la administración de donepezilo (5 mg, dosis única) o placebo en el rendimiento perceptual-cognitivo.
|
Semana 2
|
Cambio desde la línea de base del umbral de velocidad a las 3 semanas
Periodo de tiempo: semana 3
|
La velocidad de las esferas en movimiento aumenta a través de las pruebas.
La velocidad máxima a la que el sujeto puede rastrear e identificar las esferas indexadas es el umbral de velocidad.
En este punto de tiempo, se evaluará el efecto de la administración de donepezilo (5 mg, dosis única) o placebo en el rendimiento perceptual-cognitivo.
|
semana 3
|
Cambio desde el inicio del umbral de velocidad a las 4 semanas
Periodo de tiempo: semana 4
|
La velocidad de las esferas en movimiento aumenta a través de las pruebas.
La velocidad máxima a la que el sujeto puede rastrear e identificar las esferas indexadas es el umbral de velocidad.
En este punto de tiempo, se evaluará el efecto de la administración de donepezilo (5 mg, dosis única) o placebo en el rendimiento perceptual-cognitivo.
|
semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elvire Vaucher, PhD, Université de Montréal
- Director de estudio: Jocelyn Faubert, PhD, Université de Montréal
- Investigador principal: Isabelle Legault, PhD, Université de Montréal
- Investigador principal: Mira Chamoun, MSc, Université de Montréal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-084-CERES
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