Effekt av anestesi på insulinutsöndring hos patienter med preoperativ minskad insulinkänslighet
6 oktober 2017 uppdaterad av: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor
Effekt av epidural anestesi och analgesi på insulinutsöndring hos patienter med preoperativ minskad insulinkänslighet
Epiduralbedövning har visat sig manipulera det hyperglykemiska svaret på operation. Det är emellertid oklart om den preoperativa metaboliska statusen hos den kirurgiska patienten spelar en roll i graden av denna hyperglykemiska respons. Till exempel kan närvaron av låg insulinkänslighet före operation predisponera individen för ett förändrat metaboliskt svar efter operation. I det här fallet skulle det vara lämpligt att identifiera adekvata ingrepp som dämpar responsen på kirurgisk stress och underlättar återhämtningsprocessen.
Målen för detta forskningsprojekt är följande:
- För att fastställa i vilken utsträckning epidural lokalbedövning, initierad före operation och fortsatt efter operation, förbättrar insulinutsöndringen hos patienter med preoperativ låg insulinkänslighet.
- För att förstå vilka mått på postoperativ återhämtning som är känsliga för återställande av insulinutsöndring hos denna speciella patientgrupp
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får elektiv resektion av maligna, icke-metastaserande, kolorektala lesioner
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) hälsostatus klass 4-5
- Demens, neuromuskulär sjukdom, psykos
- Hjärtavvikelser
- Allvarlig ändorgansjukdom såsom hjärtsvikt (New York Heart Association klasser I-IV)
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Njursvikt (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Leversvikt (levertransaminaser >50 % över det normala intervallet)
- Diabetiker med glykosylerat hemoglobin > 6 %
- Steroidkonsumtion längre än 30 dagar sepsis
- Sjuklig fetma (kroppsmassaindex >40)
- Anemi (hematokrit < 30 %, hemoglobin < 10 g/dl, albumin < 25 mg/dl).
- Patienter kommer att uteslutas om de har dålig förståelse av engelska eller franska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Patienterna kommer att få enbart generell anestesi följt av intravenöst morfin för postoperativ smärtkontroll.
Denna teknik är säker och är standardprocedur för kolorektal kirurgi.
|
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen epidural eller generell anestesi för smärtbehandling under hela operationen.
|
|
Experimentell: Epidural anestesi
Patienterna kommer att få generell anestesi plus epidural anestesi följt av epidural analgesi för postoperativ smärtkontroll.
Denna teknik är säker och standardprocedur för kolorektal kirurgi.
|
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen epidural eller generell anestesi för smärtbehandling under hela operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma
Tidsram: upp till 2 dagar efter operationen
|
Den hyperinsulinemiska-euglykemiska klämman är guldstandarden för att mäta insulinkänslighet.
Patienterna får en 2 timmar lång infusion av glukos och insulin, som justeras under hela studieperioden för att bibehålla en blodglukoskoncentration på 5,5 mmol/L.
Testet kommer att ske en vecka före operationen och den andra postoperativa dagen.
|
upp till 2 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Donatelli, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2012
Första postat (Uppskatta)
3 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-263-SDR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .