Vliv anestezie na sekreci inzulínu u pacientů s předoperačně sníženou citlivostí na inzulín
6. října 2017 aktualizováno: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor
Vliv epidurální anestezie a analgezie na sekreci inzulínu u pacientů s předoperačně sníženou citlivostí na inzulín
Bylo zjištěno, že epidurální anestezie ovlivňuje hyperglykemickou odpověď na operaci. Není však jasné, zda předoperační metabolický stav chirurgického pacienta hraje roli ve stupni této hyperglykemické odpovědi. Například přítomnost nízké citlivosti na inzulín před operací by mohla jedince predisponovat ke změněné metabolické odpovědi po operaci. V tomto případě by bylo vhodné identifikovat adekvátní intervence, které ztlumí reakci na operační stres a usnadní proces rekonvalescence.
Cíle těchto výzkumných projektů jsou následující:
- Zjistit, do jaké míry epidurální lokální anestetika, zahájená před operací a pokračující po operaci, zlepšuje sekreci inzulinu u pacientů s předoperační nízkou inzulinovou senzitivitou.
- Pochopit, která měřítka pooperační rekonvalescence jsou citlivá na obnovení sekrece inzulínu u této konkrétní skupiny pacientů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní resekci maligních, nemetastatických, kolorektálních lézí
Kritéria vyloučení:
- Třída zdravotního stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) 4-5
- Demence, neuromuskulární onemocnění, psychóza
- Srdeční abnormality
- Závažné onemocnění koncových orgánů, jako je srdeční selhání (třídy I-IV New York Heart Association)
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Selhání ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Jaterní selhání (jaterní transaminázy > 50 % nad normální rozsah)
- Diabetici s glykosylovaným hemoglobinem > 6 %
- Spotřeba steroidů delší než 30 dní sepse
- Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 40)
- Anémie (hematokrit < 30 %, hemoglobin < 10 g/dl, albumin < 25 mg/dl).
- Pacienti budou vyloučeni, pokud špatně rozumí angličtině nebo francouzštině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Pacienti dostanou samotnou celkovou anestezii následovanou intravenózním podáním morfinu pro kontrolu pooperační bolesti.
Tato technika je bezpečná a je standardním postupem pro kolorektální chirurgii.
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď epidurální nebo celkovou anestezii pro zvládání bolesti během jejich operace.
|
|
Experimentální: Epidurální anestezie
Pacienti dostanou celkovou anestezii plus epidurální anestezii následovanou epidurální analgezií pro kontrolu pooperační bolesti.
Tato technika je bezpečným a standardním postupem pro kolorektální chirurgii.
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď epidurální nebo celkovou anestezii pro zvládání bolesti během jejich operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hyperinzulinemicko-euglykemická svorka
Časové okno: do 2 dnů po operaci
|
Hyperinzulinemicko-euglykemická svorka je zlatým standardem pro měření citlivosti na inzulín.
Pacienti dostávají 2hodinovou infuzi glukózy a inzulinu, která je v průběhu studie upravována tak, aby se koncentrace glukózy v krvi udržela na 5,5 mmol/l.
Test proběhne týden před operací a druhý pooperační den.
|
do 2 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Donatelli, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-263-SDR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .