術前にインスリン感受性が低下した患者におけるインスリン分泌に対する麻酔の影響
2017年10月6日 更新者：Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor
術前にインスリン感受性が低下した患者のインスリン分泌に対する硬膜外麻酔と鎮痛の影響
硬膜外麻酔は手術に対する高血糖反応を操作することがわかっています。 しかし、手術患者の術前の代謝状態がこの高血糖反応の程度に関与しているかどうかは不明です。 例えば、手術前にインスリン感受性が低いと、手術後に代謝反応が変化しやすくなる可能性があります。 この場合、外科的ストレスに対する反応を軽減し、回復プロセスを促進する適切な介入を特定することが適切であろう。
この研究プロジェクトの目的は次のとおりです。
- 手術前に開始し、手術後に継続した硬膜外局所麻酔薬が、術前にインスリン感受性が低い患者のインスリン分泌をどの程度改善するかを判定する。
- この特定の患者グループにおいて、術後の回復のどの指標がインスリン分泌の回復に敏感であるかを理解するため
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性、非転移性の結腸直腸病変の待機的切除を受ける患者
除外基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の健康状態クラス 4 ～ 5
- 認知症、神経筋疾患、精神病
- 心臓の異常
- 心不全などの重度の末端臓器疾患（ニューヨーク心臓協会のクラス I ～ IV）
- 慢性閉塞性肺疾患
- 腎不全（クレアチニン > 1.5 mg/dl）
- 肝不全（肝臓のトランスアミナーゼが正常範囲の50％を超える）
- グリコシル化ヘモグロビンが6%を超える糖尿病患者
- 30日を超えるステロイド摂取による敗血症
- 病的肥満（BMI > 40）
- 貧血（ヘマトクリット < 30 %、ヘモグロビン < 10 g/dl、アルブミン < 25 mg/dl）。
- 英語またはフランス語の理解力が低い患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
患者は全身麻酔のみを受け、その後術後の痛みを抑えるためにモルヒネを静脈内投与されます。
この技術は安全であり、結腸直腸手術の標準的な手順です。
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手術中の痛みを管理するために、患者は硬膜外麻酔または全身麻酔のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。
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実験的：硬膜外麻酔
患者は全身麻酔と硬膜外麻酔を受け、その後、術後の痛みをコントロールするために硬膜外鎮痛が行われます。
この技術は安全であり、結腸直腸手術の標準的な手順です。
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手術中の痛みを管理するために、患者は硬膜外麻酔または全身麻酔のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高インスリン正常血糖クランプ
時間枠：手術後2日まで
|
高インスリン血症正常血糖クランプは、インスリン感受性を測定するためのゴールドスタンダードです。
患者は、血糖濃度を5.5mmol/Lに維持するために研究期間を通して調整されるグルコースおよびインスリンの2時間の注入を受ける。
検査は手術の1週間前と術後2日目に行われます。
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手術後2日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Donatelli, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月6日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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