Effect van anesthesie op insulinesecretie bij patiënten met preoperatieve verminderde insulinegevoeligheid
6 oktober 2017 bijgewerkt door: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor
Effect van epidurale anesthesie en analgesie op insulinesecretie bij patiënten met preoperatieve verminderde insulinegevoeligheid
Er is gevonden dat epidurale anesthesie de hyperglycemische respons op een operatie manipuleert. Het is echter onduidelijk of de preoperatieve metabole status van de chirurgische patiënt een rol speelt in de mate van deze hyperglycemische respons. De aanwezigheid van een lage insulinegevoeligheid vóór de operatie kan het individu bijvoorbeeld vatbaar maken voor een veranderde metabolische respons na de operatie. In dit geval zou het gepast zijn om adequate interventies te identificeren die de reactie op chirurgische stress verminderen en het herstelproces vergemakkelijken.
De doelstellingen van deze onderzoeksprojecten zijn de volgende:
- Vaststellen in welke mate epidurale lokale anesthetica, geïnitieerd vóór de operatie en voortgezet na de operatie, de insulinesecretie verbeteren bij patiënten met een preoperatieve lage insulinegevoeligheid.
- Begrijpen welke maatregelen van postoperatief herstel gevoelig zijn voor het herstel van de insulinesecretie bij deze specifieke groep patiënten
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve resectie ondergaan van kwaadaardige, niet-metastatische, colorectale laesies
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) gezondheidsstatus klasse 4-5
- Dementie, neuromusculaire ziekte, psychose
- Hartafwijkingen
- Ernstige eindorgaanziekte zoals hartfalen (klasse I-IV van de New York Heart Association)
- Chronische obstructieve longziekte
- Nierfalen (creatinine > 1,5 mg/dl)
- Leverfalen (levertransaminasen >50% boven het normale bereik)
- Diabetici met geglycosyleerd hemoglobine > 6%
- Steroïdengebruik langer dan 30 dagen sepsis
- Morbide obesitas (body mass index >40)
- Anemie (hematocriet < 30%, hemoglobine <10g/dl, albumine < 25mg/dl).
- Patiënten worden uitgesloten als ze slecht Engels of Frans begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Narcose
Patiënten krijgen alleen algemene anesthesie gevolgd door intraveneuze morfine voor postoperatieve pijnbeheersing.
Deze techniek is veilig en is standaardprocedure voor colorectale chirurgie.
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om tijdens hun operatie epidurale of algemene anesthesie te krijgen voor pijnbeheersing.
|
|
Experimenteel: Epidurale anesthesie
Patiënten krijgen algemene anesthesie plus epidurale anesthesie gevolgd door epidurale analgesie voor postoperatieve pijnbeheersing.
Deze techniek is een veilige en standaardprocedure voor colorectale chirurgie.
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om tijdens hun operatie epidurale of algemene anesthesie te krijgen voor pijnbeheersing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperinsulinemische-euglycemische klem
Tijdsspanne: tot 2 dagen na de operatie
|
De hyperinsulinemische-euglycemische klem is de gouden standaard voor het meten van de insulinegevoeligheid.
Patiënten krijgen een 2 uur durend infuus van glucose en insuline, dat tijdens de onderzoeksperiode wordt aangepast om een bloedglucoseconcentratie van 5,5 mmol/L te behouden.
De test vindt plaats een week voor de operatie en op de tweede postoperatieve dag.
|
tot 2 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Donatelli, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-263-SDR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .