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Einfluss der Anästhesie auf die Insulinsekretion bei Patienten mit präoperativ verminderter Insulinsensitivität

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Einfluss von Epiduralanästhesie und Analgesie auf die Insulinsekretion bei Patienten mit präoperativ verminderter Insulinsensitivität

Es wurde festgestellt, dass die Epiduralanästhesie die hyperglykämische Reaktion auf eine Operation manipuliert. Es ist jedoch unklar, ob der präoperative Stoffwechselstatus des Operationspatienten eine Rolle für das Ausmaß dieser hyperglykämischen Reaktion spielt. Beispielsweise könnte das Vorliegen einer geringen Insulinsensitivität vor der Operation dazu führen, dass der Patient nach der Operation eine veränderte Stoffwechselreaktion verspürt. In diesem Fall wäre es angebracht, geeignete Interventionen zu identifizieren, die die Reaktion auf chirurgischen Stress abschwächen und den Genesungsprozess erleichtern.

Die Ziele dieser Forschungsprojekte sind folgende:

  1. Es sollte ermittelt werden, inwieweit epidurale Lokalanästhetika, die vor der Operation eingeleitet und nach der Operation fortgesetzt werden, die Insulinsekretion bei Patienten mit präoperativer niedriger Insulinsensitivität verbessern.
  2. Um zu verstehen, welche Maßnahmen der postoperativen Genesung empfindlich auf die Wiederherstellung der Insulinsekretion bei dieser speziellen Patientengruppe reagieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine elektive Resektion bösartiger, nicht metastasierter kolorektaler Läsionen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitszustandsklasse 4–5 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Demenz, neuromuskuläre Erkrankungen, Psychosen
  • Herzanomalien
  • Schwere Endorganerkrankung wie Herzversagen (Klassen I–IV der New York Heart Association)
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Nierenversagen (Kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Leberversagen (Lebertransaminasen >50 % über dem Normalbereich)
  • Diabetiker mit glykosyliertem Hämoglobin > 6 %
  • Steroidkonsum länger als 30 Tage Sepsis
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >40)
  • Anämie (Hämatokrit < 30 %, Hämoglobin < 10 g/dl, Albumin < 25 mg/dl).
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie über schlechte Englisch- oder Französischkenntnisse verfügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Die Patienten erhalten allein eine Vollnarkose, gefolgt von intravenöser Morphingabe zur postoperativen Schmerzkontrolle. Diese Technik ist sicher und gehört zum Standardverfahren der kolorektalen Chirurgie.
Verfahren: Anästhesie
Die Patienten werden randomisiert und erhalten während der gesamten Operation entweder eine Epiduralanästhesie oder eine Vollnarkose zur Schmerzbehandlung.
Experimental: Epiduralanästhesie
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose plus Epiduralanästhesie, gefolgt von einer Epiduralanalgesie zur postoperativen Schmerzkontrolle. Diese Technik ist ein sicheres und standardmäßiges Verfahren für die kolorektale Chirurgie.
Verfahren: Anästhesie
Die Patienten werden randomisiert und erhalten während der gesamten Operation entweder eine Epiduralanästhesie oder eine Vollnarkose zur Schmerzbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Operation
Die hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme ist der Goldstandard zur Messung der Insulinsensitivität. Die Patienten erhalten eine zweistündige Infusion von Glukose und Insulin, die während des gesamten Studienzeitraums angepasst wird, um eine Blutzuckerkonzentration von 5,5 mmol/l aufrechtzuerhalten. Der Test findet eine Woche vor der Operation und am zweiten postoperativen Tag statt.
bis zu 2 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Donatelli, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-263-SDR

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