Sojanötter och kardiovaskulär risk hos postmenopausala kvinnor
19 maj 2025 uppdaterad av: Beth Israel Deaconess Medical Center
Effekt av sojanötter på blodtryck, lipider och inflammation hos postmenopausala kvinnor
För att bestämma effekten av en hel sojamat, dietära sojanötter, på blodtryck, lipidnivåer, inflammation och klimakteriebesvär hos postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den föreliggande studien undersöker effekten av en hel sojamat, sojanötter (torrrostade sojabönor), som lagts till Therapeutic Lifestyle Change-dieten på blodtryck, lipider, inflammation och klimakteriebesvär hos postmenopausala hypertensiva och normotensiva kvinnor i en randomiserad crossover-studie under en 8 veckors period.
Vi försökte avgöra om soja i kosten hade en ytterligare fördel till den för närvarande rekommenderade hjärthälsokosten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med frånvaro av mens under minst 12 månader eller oregelbunden mens och värmevallningar.
Exklusions kriterier:
- var aktuell cigarettrökning eller rökning under föregående år;
- klinisk kranskärlssjukdom, perifer artärsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom;
- känd diabetes mellitus eller en fasteglukosnivå på 126 mg/dL eller högre;
- en historia av bröstcancer; en fastande triglyceridnivå högre än 400 mg/dL; systoliskt blodtryck på 165 mm Hg eller högre eller diastoliskt tryck på 100 mm Hg eller mer;
- obehandlad hypotyreos; systemisk eller endokrin sjukdom som är känd för att påverka lipid-, mineral- eller benmetabolism;
- och konsumtion av mer än 21 alkoholhaltiga drycker per vecka.
- Användning av lipidsänkande läkemedel, hormonbehandling, mediciner mot osteoporos och sojaprodukter avbröts i 2 månader innan studien gick in. Deltagarna tog en multivitamin men inga ytterligare vitamin- eller mineraltillskott eller andra sojaprodukter under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sojanötter
25 g sojanötter gavs dagligen till försökspersonerna och de fick rådet att ersätta 25 g protein i sin terapeutiska livsstilsförändringsdiet (TLC) med sojan.
TLC-dieten bestod av 30 % energi från totalt fett (<7 % mättat fett, 12 % enkelomättat fett och 11 % fleromättat fett), 15 % från protein och 55 % från kolhydrater; mindre än 200 mg kolesterol per dag och 1200 mg kalcium och 2 feta fiskmåltider per vecka.
De som fick i sig suboptimalt kalcium i kosten fick kalciumkarbonattillskott.
|
|
|
Övrig: Terapeutisk livsstilsförändringsdiet
Rådgivning om terapeutisk livsstilsförändringsdiet bestående av 30 % energi från totalt fett (<7 % mättat fett, 12 % enkelomättat fett och 11 % fleromättat fett), 15 % från protein och 55 % från kolhydrater; mindre än 200 mg kolesterol per dag och 1200 mg kalcium och 2 feta fiskmåltider per vecka.
De som fick i sig suboptimalt kalcium i kosten fick kalciumkarbonattillskott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
stratifierad efter hypertonistatus (normalt blodtryck, prehypertoni, hypertoni)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lipidnivåer
Tidsram: 8 veckor
|
stratifierad efter hypertonistatus (normotensiv eller hypertensiv)
|
8 veckor
|
|
inflammatoriska markörer
Tidsram: 8 veckor
|
stratifierad efter hypertensiv status (normotensiv eller hypertensiv)
|
8 veckor
|
|
klimakteriebesvär
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Francine Welty, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2012
Första postat (Beräknad)
4 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2001P001604
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .