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Sojanüsse und kardiovaskuläres Risiko bei Frauen nach der Menopause

29. März 2017 aktualisiert von: Francine K. Welty, Beth Israel Deaconess Medical Center

Wirkung von Sojanüssen auf Blutdruck, Lipide und Entzündungen bei Frauen nach der Menopause

Bestimmung der Wirkung eines Soja-Vollnahrungsmittels, diätetischer Sojanüsse, auf Blutdruck, Lipidspiegel, Entzündungen und Wechseljahrsbeschwerden bei Frauen nach der Menopause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie untersucht die Wirkung eines ganzen Sojalebensmittels, Sojanüssen (trocken geröstete Sojabohnen), hinzugefügt zur therapeutischen Lebensstiländerungsdiät auf Blutdruck, Lipide, Entzündungen und Wechseljahrsbeschwerden bei postmenopausalen hypertensiven und normotensiven Frauen in einer randomisierten Crossover-Studie während eines Zeitraum von 8 Wochen. Wir wollten herausfinden, ob diätetisches Soja einen zusätzlichen Nutzen für die derzeit empfohlene herzgesunde Ernährung hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen die Menstruation seit mindestens 12 Monaten ausbleibt oder bei denen die Regel unregelmäßig ist und Hitzewallungen auftreten.

Ausschlusskriterien:

  • ob Sie aktuell oder im Vorjahr Zigaretten geraucht haben;
  • klinische koronare Herzkrankheit, periphere Arterienerkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung;
  • bekannter Diabetes mellitus oder ein Nüchternglukosespiegel von 126 mg/dl oder mehr;
  • eine Vorgeschichte von Brustkrebs; ein Nüchtern-Triglyceridspiegel von mehr als 400 mg/dl; systolischer Blutdruck von 165 mm Hg oder mehr oder diastolischer Blutdruck von 100 mm Hg oder mehr;
  • unbehandelte Hypothyreose; systemische oder endokrine Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Lipid-, Mineralstoff- oder Knochenstoffwechsel beeinträchtigen;
  • und Konsum von mehr als 21 alkoholischen Getränken pro Woche.
  • Die Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten, Hormontherapie, Medikamenten gegen Osteoporose und Sojaprodukten wurde vor Beginn der Studie zwei Monate lang eingestellt. Die Teilnehmer nahmen während der Studie ein Multivitaminpräparat, aber keine zusätzlichen Vitamin- oder Mineralstoffzusätze oder andere Sojaprodukte ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Soyanüsse
Den Probanden wurden täglich 25 g Sojanüsse verabreicht, und ihnen wurde geraten, 25 g Protein in ihrer therapeutischen Lebensstiländerungsdiät (TLC) durch Soja zu ersetzen. Die TLC-Diät bestand aus 30 % der Energie aus Gesamtfett (<7 % gesättigtes Fett, 12 % einfach ungesättigtes Fett und 11 % mehrfach ungesättigtes Fett), 15 % aus Protein und 55 % aus Kohlenhydraten; weniger als 200 mg Cholesterin pro Tag und 1200 mg Kalzium sowie 2 fetthaltige Fischmahlzeiten pro Woche. Diejenigen, die suboptimales Kalzium über die Nahrung zu sich nahmen, erhielten eine Kalziumkarbonat-Ergänzung.
Sonstiges: Soyanüsse
Sonstiges: Therapeutische Diät zur Änderung des Lebensstils
Beratung zu einer therapeutischen Ernährung zur Änderung des Lebensstils, die aus 30 % Energie aus Gesamtfett (<7 % gesättigtes Fett, 12 % einfach ungesättigtes Fett und 11 % mehrfach ungesättigtes Fett), 15 % aus Protein und 55 % aus Kohlenhydraten besteht; weniger als 200 mg Cholesterin pro Tag und 1200 mg Kalzium sowie 2 fetthaltige Fischmahlzeiten pro Woche. Diejenigen, die suboptimales Kalzium über die Nahrung zu sich nahmen, erhielten eine Kalziumkarbonat-Ergänzung.
Sonstiges: Soyanüsse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
stratifiziert nach Hypertoniestatus (normaler Blutdruck, Prähypertonie, Hypertonie)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
stratifiziert nach Hypertoniestatus (normotensiv oder hypertensiv)
8 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 8 Wochen
stratifiziert nach Hypertoniestatus (normotensiv oder hypertensiv)
8 Wochen
Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Francine Welty, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001P001604

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