Noci di soia e rischio cardiovascolare nelle donne in postmenopausa
19 maggio 2025 aggiornato da: Beth Israel Deaconess Medical Center
Effetto delle noci di soia sulla pressione sanguigna, sui lipidi e sull'infiammazione nelle donne in postmenopausa
Per determinare l'effetto di un alimento intero a base di soia, noci dietetiche a base di soia, sulla pressione sanguigna, sui livelli lipidici, sull'infiammazione e sui sintomi della menopausa nelle donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il presente studio esamina l'effetto di un alimento intero a base di soia, noci di soia (semi di soia tostati a secco), aggiunto alla dieta terapeutica per il cambiamento dello stile di vita su pressione sanguigna, lipidi, infiammazione e sintomi della menopausa in donne ipertese e normotese in postmenopausa in uno studio incrociato randomizzato durante un Periodo di 8 settimane.
Abbiamo cercato di determinare se la soia dietetica avesse un ulteriore vantaggio rispetto alla dieta salutare per il cuore attualmente raccomandata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi o periodi irregolari e vampate di calore.
Criteri di esclusione:
- fumavano sigarette o fumavano nell'anno precedente;
- malattia coronarica clinica, malattia delle arterie periferiche o malattia cerebrovascolare;
- diabete mellito noto o un livello di glucosio a digiuno di 126 mg/dL o superiore;
- una storia di cancro al seno; un livello di trigliceridi a digiuno superiore a 400 mg/dL; pressione sistolica di 165 mm Hg o superiore o pressione diastolica di 100 mm Hg o superiore;
- ipotiroidismo non trattato; malattia sistemica o endocrina nota per influenzare il metabolismo lipidico, minerale o osseo;
- e il consumo di più di 21 bevande alcoliche a settimana.
- L'uso di farmaci ipolipemizzanti, terapia ormonale, farmaci per l'osteoporosi e prodotti a base di soia è stato interrotto per 2 mesi prima di entrare nello studio. I partecipanti hanno assunto un multivitaminico ma nessun integratore vitaminico o minerale aggiuntivo o altri prodotti a base di soia durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: noci di soia
25 g di noci di soia fornite giornalmente ai soggetti e sono stati consigliati loro di sostituire 25 g di proteine nella loro dieta terapeutica per il cambiamento dello stile di vita (TLC) con la soia.
La dieta TLC consisteva nel 30% di energia dai grassi totali (<7% di grassi saturi, 12% di grassi monoinsaturi e 11% di grassi polinsaturi), il 15% da proteine e il 55% da carboidrati; meno di 200 mg di colesterolo al giorno e 1200 mg di calcio e 2 pasti di pesce grasso a settimana.
Coloro che assumevano calcio dietetico non ottimale ricevevano un'integrazione di carbonato di calcio.
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Altro: Dieta terapeutica per il cambiamento dello stile di vita
Consulenza sulla dieta terapeutica per il cambiamento dello stile di vita composta per il 30% di energia dai grassi totali (<7% di grassi saturi, 12% di grassi monoinsaturi e 11% di grassi polinsaturi), 15% da proteine e 55% da carboidrati; meno di 200 mg di colesterolo al giorno e 1200 mg di calcio e 2 pasti di pesce grasso a settimana.
Coloro che assumevano calcio dietetico non ottimale ricevevano un'integrazione di carbonato di calcio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
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stratificato per stato ipertensivo (pressione normale, preipertensione, ipertensione)
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livelli lipidici
Lasso di tempo: 8 settimane
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stratificato per stato di ipertensione (normoteso o iperteso)
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8 settimane
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marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 8 settimane
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stratificato per stato ipertensivo (normoteso o iperteso)
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8 settimane
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sintomi della menopausa
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Francine Welty, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2001P001604
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