Frutos secos de soja y riesgo cardiovascular en mujeres posmenopáusicas
19 de mayo de 2025 actualizado por: Beth Israel Deaconess Medical Center
Efecto de las nueces de soya sobre la presión arterial, los lípidos y la inflamación en mujeres posmenopáusicas
Determinar el efecto de un alimento integral de soya, nueces de soya dietéticas, sobre la presión arterial, los niveles de lípidos, la inflamación y los síntomas de la menopausia en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio examina el efecto de un alimento integral de soya, nueces de soya (soja tostada seca), agregado a la dieta de cambio de estilo de vida terapéutico sobre la presión arterial, los lípidos, la inflamación y los síntomas de la menopausia en mujeres posmenopáusicas hipertensas y normotensas en un ensayo cruzado aleatorizado durante una Periodo de 8 semanas.
Intentamos determinar si la soya dietética tenía un beneficio adicional a la dieta saludable para el corazón actualmente recomendada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con ausencia de menstruación durante al menos 12 meses o períodos irregulares y sofocos.
Criterio de exclusión:
- fumaban cigarrillos actualmente o fumaban en el año anterior;
- enfermedad arterial coronaria clínica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular;
- diabetes mellitus conocida o un nivel de glucosa en ayunas de 126 mg/dL o más;
- antecedentes de cáncer de mama; un nivel de triglicéridos en ayunas superior a 400 mg/dL; PA sistólica de 165 mm Hg o más o PA diastólica de 100 mm Hg o más;
- hipotiroidismo no tratado; enfermedad sistémica o endocrina conocida por afectar el metabolismo lipídico, mineral o óseo;
- y consumo de más de 21 bebidas alcohólicas por semana.
- Se interrumpió el uso de medicamentos para reducir los lípidos, terapia hormonal, medicamentos para la osteoporosis y productos de soya durante 2 meses antes de ingresar al estudio. Los participantes tomaron un multivitamínico pero no suplementos vitamínicos o minerales adicionales u otros productos de soya durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: nueces de soja
Se proporcionaron 25 g de nueces de soya diariamente a los sujetos y se les aconsejó que reemplazaran 25 g de proteína en su dieta de cambio de estilo de vida terapéutico (TLC) con soya.
La dieta TLC consistió en un 30 % de energía proveniente de grasas totales (<7 % de grasas saturadas, 12 % de grasas monoinsaturadas y 11 % de grasas poliinsaturadas), 15 % de proteínas y 55 % de carbohidratos; menos de 200 mg de colesterol por día y 1200 mg de calcio y 2 comidas de pescado graso por semana.
Aquellos que ingirieron calcio dietético subóptimo recibieron suplementos de carbonato de calcio.
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Otro: Dieta de cambio de estilo de vida terapéutico
Asesoramiento sobre una dieta de cambio de estilo de vida terapéutico que consiste en un 30 % de energía proveniente de grasas totales (<7 % de grasas saturadas, 12 % de grasas monoinsaturadas y 11 % de grasas poliinsaturadas), 15 % de proteínas y 55 % de carbohidratos; menos de 200 mg de colesterol por día y 1200 mg de calcio y 2 comidas de pescado graso por semana.
Aquellos que ingirieron calcio dietético subóptimo recibieron suplementos de carbonato de calcio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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estratificado por estado hipertensivo (PA normal, prehipertensión, hipertensión)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de lípidos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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estratificado por estado de hipertensión (normotenso o hipertenso)
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8 semanas
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marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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estratificado por estado hipertenso (normotenso o hipertenso)
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8 semanas
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síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francine Welty, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2001P001604
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