Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sojanoten en cardiovasculair risico bij postmenopauzale vrouwen

29 maart 2017 bijgewerkt door: Francine K. Welty, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effect van sojanoten op bloeddruk, lipiden en ontstekingen bij postmenopauzale vrouwen

Om het effect te bepalen van een volledig sojavoedsel, sojanoten in de voeding, op de bloeddruk, lipideniveaus, ontsteking en menopauzesymptomen bij postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie onderzoekt het effect van een volledig sojavoedsel, sojanoten (droge geroosterde sojabonen), toegevoegd aan het Therapeutic Lifestyle Change-dieet op bloeddruk, lipiden, ontsteking en menopauzesymptomen bij postmenopauzale hypertensieve en normotensieve vrouwen in een gerandomiseerde cross-over studie tijdens een Periode van 8 weken. We probeerden te bepalen of soja in de voeding een bijkomend voordeel had voor het momenteel aanbevolen gezonde dieet voor het hart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 12 maanden of onregelmatige menstruatie en opvliegers.

Uitsluitingscriteria:

  • rookte of rookte in het voorgaande jaar;
  • klinische kransslagaderziekte, perifere slagaderziekte of cerebrovasculaire ziekte;
  • bekende diabetes mellitus of een nuchtere glucosespiegel van 126 mg/dL of hoger;
  • een geschiedenis van borstkanker; een nuchter triglyceridengehalte van meer dan 400 mg/dL; systolische bloeddruk van 165 mm Hg of hoger of diastolische bloeddruk van 100 mm Hg of hoger;
  • onbehandelde hypothyreoïdie; systemische of endocriene ziekte waarvan bekend is dat ze het metabolisme van lipiden, mineralen of botten beïnvloedt;
  • en consumptie van meer dan 21 alcoholische dranken per week.
  • Het gebruik van lipidenverlagende medicijnen, hormoontherapie, medicijnen tegen osteoporose en sojaproducten werd gedurende 2 maanden gestaakt voordat ze aan het onderzoek begonnen. Deelnemers slikten tijdens het onderzoek een multivitamine, maar geen aanvullende vitamine- of mineralensupplementen of andere sojaproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: soja noten
De proefpersonen kregen dagelijks 25 g sojanoten en ze kregen de raad om 25 g eiwit in hun therapeutische levensstijlverandering (TLC)-dieet te vervangen door soja. TLC-dieet bestond voor 30% uit energie uit totaal vet (<7% verzadigd vet, 12% enkelvoudig onverzadigd vet en 11% meervoudig onverzadigd vet), 15% uit eiwit en 55% uit koolhydraten; minder dan 200 mg cholesterol per dag en 1200 mg calcium en 2 vette vismaaltijden per week. Degenen die suboptimaal calcium innamen, kregen calciumcarbonaatsuppletie.
Ander: soja noten
Ander: Therapeutisch dieet voor verandering van levensstijl
Counseling over therapeutische leefstijlverandering dieet bestaande uit 30% energie uit totaal vet (<7% verzadigd vet, 12% enkelvoudig onverzadigd vet en 11% meervoudig onverzadigd vet), 15% uit eiwit en 55% uit koolhydraten; minder dan 200 mg cholesterol per dag en 1200 mg calcium en 2 vette vismaaltijden per week. Degenen die suboptimaal calcium innamen, kregen calciumcarbonaatsuppletie.
Ander: soja noten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
gestratificeerd naar hypertensieve status (normale bloeddruk, prehypertensie, hypertensie)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lipide niveaus
Tijdsspanne: 8 weken
gestratificeerd naar hypertensiestatus (normotensief of hypertensief)
8 weken
inflammatoire markers
Tijdsspanne: 8 weken
gestratificeerd naar hypertensieve status (normotensief of hypertensief)
8 weken
symptomen van de menopauze
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francine Welty, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2001P001604

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op soja noten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren