A szójadió és a szív- és érrendszeri kockázat a posztmenopauzás nőknél
2025. május 19. frissítette: Beth Israel Deaconess Medical Center
A szójadió hatása a vérnyomásra, a lipidekre és a gyulladásra posztmenopauzás nőknél
A teljes szójaétel, a diétás szójadió vérnyomásra, lipidszintre, gyulladásra és menopauza tüneteire gyakorolt hatásának meghatározása posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelen tanulmány a Therapeutic Lifestyle Change diétához adott teljes szójaétel, a szójadió (száraz pörkölt szójabab) hatását vizsgálja a vérnyomásra, a lipidekre, a gyulladásra és a menopauza tüneteire posztmenopauzás hipertóniás és normotensszív nőknél egy randomizált keresztezett vizsgálat során. 8 hetes időszak.
Arra törekedtünk, hogy megállapítsuk, van-e további előnye az étrendben fogyasztott szójának a jelenleg ajánlott szívegészséges étrend mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 12 hónapig kimaradt menstruáció vagy rendszertelen menstruáció és hőhullámok esetén.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg cigarettázott vagy dohányzott az előző évben;
- klinikai koszorúér-betegség, perifériás artéria betegség vagy cerebrovaszkuláris betegség;
- ismert diabetes mellitus vagy 126 mg/dl vagy magasabb éhomi glükózszint;
- emlőrák anamnézisében; éhgyomri trigliceridszint nagyobb, mint 400 mg/dl; szisztolés vérnyomás 165 Hgmm vagy nagyobb vagy diasztolés vérnyomás 100 Hgmm vagy nagyobb;
- kezeletlen hypothyreosis; szisztémás vagy endokrin betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a lipid-, ásványianyag- vagy csontanyagcserét;
- és hetente több mint 21 alkoholos ital fogyasztása.
- A lipidcsökkentő gyógyszerek, a hormonterápia, a csontritkulás elleni gyógyszerek és a szójatermékek használatát 2 hónappal a vizsgálatba lépés előtt abbahagyták. A résztvevők multivitamint szedtek, de további vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítőket vagy egyéb szójatermékeket nem szedtek a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szója dió
Naponta 25 g szójadiót adtak az alanyoknak, és azt tanácsolták nekik, hogy a terápiás életmódváltó (TLC) étrendjükben 25 g fehérjét helyettesítsenek szójával.
A vékonyréteg-kromatográfiás diéta 30%-ban az összes zsírból (<7% telített zsírból, 12% egyszeresen telítetlen zsírból és 11% többszörösen telítetlen zsírból), 15% fehérjéből és 55% szénhidrátból állt; kevesebb mint 200 mg koleszterin naponta és 1200 mg kalcium és 2 zsíros halétel hetente.
Azok, akik szuboptimális kalciumot fogyasztottak, kalcium-karbonátot kaptak.
|
|
|
Egyéb: Terápiás életmódváltó diéta
Tanácsadás terápiás életmódváltó diétával kapcsolatban, amely 30%-ban az összes zsírból (<7% telített zsírból, 12% egyszeresen telítetlen zsírból és 11% többszörösen telítetlen zsírból), 15% fehérjéből és 55% szénhidrátból áll; kevesebb mint 200 mg koleszterin naponta és 1200 mg kalcium és 2 zsíros halétel hetente.
Azok, akik szuboptimális kalciumot fogyasztottak, kalcium-karbonátot kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 8 hét
|
hipertóniás állapot szerint rétegezve (normál vérnyomás, prehipertónia, magas vérnyomás)
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lipidszintek
Időkeret: 8 hét
|
hipertóniás állapot szerint rétegezve (normotenzív vagy hipertóniás)
|
8 hét
|
|
gyulladásos markerek
Időkeret: 8 hét
|
hipertóniás állapot szerint rétegezve (normotenzív vagy hipertóniás)
|
8 hét
|
|
menopauza tünetei
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francine Welty, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 3.
Első közzététel (Becsült)
2012. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2001P001604
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .