Tivozanib i kombination med paklitaxel hos patienter med lokalt återkommande eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (BATON-BC)
5 oktober 2020 uppdaterad av: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför Tivozanib Hydrochloride i kombination med paklitaxel v placebo i kombination med paklitaxel vid lokalt återkommande och/eller metastaserande trippelnegativ bröstcancer
Detta är en fas 2 multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, tvåarmad studie för försökspersoner med lokalt återkommande eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2 multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, tvåarmad studie för försökspersoner med lokalt återkommande eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer.
Patienterna kommer att randomiseras 2:1 till antingen tivozanibhydroklorid och veckovis paklitaxel eller placebo och veckovis paklitaxel.
Ämnen kommer att stratifieras baserat på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng (0 mot 1) och behandlingslinje (första mot andra).
Alla försökspersoner kommer att utvärderas för progressionsfri överlevnad och total överlevnad samt säkerhet och tolerabilitet. Biomarkör och farmakokinetisk (PK) analys ingår också i studien. Denna studie kommer att avgöra om tivozanib hydrocholoride kombinerat med paklitaxel varje vecka förbättrar kliniska resultat hos patienter med trippelnegativ bröstcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Newcastle, Australien
-
South Brisbane, Australien
-
St Leonards, Australien
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien
-
-
Victoria
-
Bentleigh, Victoria, Australien, 3204
-
-
-
-
-
Nassau, Bahamas
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35005
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32034
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33018
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30301
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60007
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60456
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46774
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46077
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 01841
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63101
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10453
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 02129
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57101
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 37501
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75001
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
-
-
-
-
-
Avellino, Italien
-
Milano, Italien
-
Roma, Italien
-
Torino, Italien
-
Viterbo, Italien
-
-
-
-
-
Saint John, Kanada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Malaga, Spanien
-
Sevilla, Spanien
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Cologne, Tyskland
-
Hanau am Main, Tyskland, 63454
-
Leipzig, Tyskland
-
Muenster, Tyskland
-
Tuebingen, Tyskland
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Uzhhorod, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalt återkommande eller metastaserande TNBC, definierad som ER/PR <1 %, HER2 0-1+ eller 2+ med negativ FISH
- Mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Bekräftad tillgänglig arkivtumörvävnad.
Exklusions kriterier:
- Mer än 1 tidigare systemisk kemoterapi för behandling av lokalt återkommande eller metastaserande bröstcancer (neoadjuvant och adjuvant terapi är tillåtna förutsatt att patienten inte utvecklats inom 12 månader efter taxanbaserad terapi
- Tidigare behandling med VEGF-vägriktat medel
- Större operation inom 4 veckor eller mindre operation eller strålbehandling inom 2 veckor efter första dosen av studieläkemedlet
- Känd historia av metastaser i centrala nervsystemet (patienter med tidigare behandlade (strålbehandling eller kirurgi) hjärnmetastaser som har varit stabila från steroider eller enzyminducerande antiepileptika i minst 3 månader efter tidigare behandling kan inkluderas)
- Betydande hematologiska, gastrointestinala, tromboemboliska, vaskulära, blödnings- eller koagulationsrubbningar
- Betydande serumkemi eller urinanalysavvikelser
- Betydande kardiovaskulär sjukdom, inklusive: okontrollerad hypertoni; hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före administrering av den första dosen av studieläkemedlet; och symptomatisk vänsterkammardysfunktion eller baslinje vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) genom multigated acquisition scan (MUGA) eller ECHO.
- Svår perifer neuropati ≥ grad 2
- För närvarande aktiv andra primär malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo i kombination med paklitaxel
Placebo oralt en gång dagligen på ett 3 veckors på/1 vecka ledigt schema med 90 mg/m2 paklitaxel administrerat intravenöst 3 veckor på (dag 1, dag 8 och dag 15)/1 vecka ledigt (4 veckor = 1 cykel).
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tivo i kombination med paklitaxel
1,5 mg tivozanib hydroklorid oralt en gång dagligen på ett 3 veckors på/1 vecka ledigt schema med 90 mg/m2 paklitaxel administrerat intravenöst 3 veckor på (dag 1, dag 8 och dag 15)/1 vecka ledigt (4 veckor = 1 cykel) .
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av progressionsfri överlevnad (PFS) för försökspersoner
Tidsram: cirka 24 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till progressiv sjukdom (PD) eller död.
PFS-jämförelsen utfördes för försökspersoner som behandlats med tivozanibhydroklorid i kombination med paklitaxel och placebo i kombination med paklitaxel.
|
cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av objektiv svarsfrekvens (ORR) och varaktighet för svar (DoR) för försökspersoner
Tidsram: cirka 24 månader
|
ORR definieras som andelen patienter med tumörstorleksminskning med en fördefinierad mängd och under en minsta tidsperiod.
DoR definieras som den tid som en tumör fortsätter att svara på behandling utan att cancern växer eller sprider sig.
Jämförelsen av ORR och DoR utfördes för försökspersoner som behandlats med tivozanibhydroklorid i kombination med paklitaxel och placebo i kombination med paklitaxel.
|
cirka 24 månader
|
|
Jämförelse av överlevnad (OS) för försökspersoner
Tidsram: cirka 24 månader
|
OS mäter hur länge försökspersoner, som genomgår en viss behandlingsregim, lever jämfört med försökspersoner som är i en kontrollgrupp (dvs. tar antingen ett annat läkemedel eller en inaktiv behandling, känd som placebo).
OS-jämförelse utfördes för försökspersoner som behandlats med tivozanibhydroklorid i kombination med paklitaxel jämfört med placebo i kombination med paklitaxel.
|
cirka 24 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet av Tivozanib Hydrochloride i kombination med paklitaxel vs placebo i kombination med paklitaxel
Tidsram: cirka 24 månader
|
Antal försökspersoner med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
|
cirka 24 månader
|
|
Farmakokinetik (PK) för Tivozanib Hydrochloride och Paklitaxel när de administreras i kombination
Tidsram: cirka 24 månader
|
PK definieras som studiet av kroppslig absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel.
|
cirka 24 månader
|
|
Identifiering av hypoxigensignatur
Tidsram: Cykel 1, dag 1: Före dos och 2, 4 och 24 timmar efter dos; Cykel 1, dag 8: Fördos; Cykel 1, dag 21: Före dos och 2, 4, 24, 48 och 96 timmar efter dos; Cykel 2 (dag 1): Fördos
|
Utvärdering av hypoxigensignatur som en prediktiv biomarkör för tivozanibhydrokloridsvar och fastställa den optimala gränsen för att identifiera positiva och negativa undergrupper för biomarkörer.
Generna som utgör hypoxigensignaturen analyserades i tumörvävnad från försökspersoner.
|
Cykel 1, dag 1: Före dos och 2, 4 och 24 timmar efter dos; Cykel 1, dag 8: Fördos; Cykel 1, dag 21: Före dos och 2, 4, 24, 48 och 96 timmar efter dos; Cykel 2 (dag 1): Fördos
|
|
Mätning av försökspersoners livskvalitet (QoL)
Tidsram: cirka 24 månader
|
Frågeformulären Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) och Euro Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) användes under hela studien för att mäta försökspersoners hälsorelaterade livskvalitet.
|
cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Michael Needle, AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2012
Första postat (Uppskatta)
10 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AV-951-12-204
- 2012-003507-35 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .