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Tivozanib in associazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo localmente ricorrente o metastatico (BATON-BC)

5 ottobre 2020 aggiornato da: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta Tivozanib cloridrato in combinazione con paclitaxel rispetto a placebo in combinazione con paclitaxel nel carcinoma mammario triplo negativo localmente ricorrente e/o metastatico

Questo è uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a due bracci per soggetti con carcinoma mammario triplo negativo localmente ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a due bracci per soggetti con carcinoma mammario triplo negativo localmente ricorrente o metastatico.

I pazienti saranno randomizzati 2:1 a tivozanib cloridrato e paclitaxel settimanale o placebo e paclitaxel settimanale.

I soggetti saranno stratificati in base al punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs 1) e alla linea di trattamento (prima vs seconda).

Tutti i soggetti saranno valutati per la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale, nonché per la sicurezza e la tollerabilità. Nello studio sono incluse anche l'analisi di biomarcatori e farmacocinetica (PK). Questo studio determinerà se tivozanib idrocloruro combinato con paclitaxel settimanale migliora gli esiti clinici nei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Newcastle, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • St Leonards, Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Bentleigh, Victoria, Australia, 3204
  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
  • Canada
      • Saint John, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Cologne, Germania
      • Hanau am Main, Germania, 63454
      • Leipzig, Germania
      • Muenster, Germania
      • Tuebingen, Germania
  • Italia
      • Avellino, Italia
      • Milano, Italia
      • Roma, Italia
      • Torino, Italia
      • Viterbo, Italia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Malaga, Spagna
      • Sevilla, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35005
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32034
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33018
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60007
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60456
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46774
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46077
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 01841
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63101
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10453
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 02129
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57101
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 37501
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75001
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Uzhhorod, Ucraina
      • Vinnytsia, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TNBC localmente ricorrente o metastatico, definito come ER/PR <1%, HER2 0-1+ o 2+ con FISH negativo
  • Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Tessuto tumorale d'archivio disponibile confermato.

Criteri di esclusione:

  • Più di 1 precedente chemioterapia sistemica per il trattamento del carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico (la terapia neoadiuvante e adiuvante è consentita a condizione che il soggetto non abbia progredito entro 12 mesi dalla terapia a base di taxani)
  • Trattamento precedente con agente mirato alla via del VEGF
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o intervento chirurgico minore o radioterapia entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Storia nota di metastasi del sistema nervoso centrale (possono essere arruolati soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate (radioterapia o chirurgia) che sono rimaste stabili senza steroidi o farmaci antiepilettici induttori enzimatici per almeno 3 mesi dopo il trattamento precedente)
  • Disturbi ematologici, gastrointestinali, tromboembolici, vascolari, emorragici o della coagulazione significativi
  • Anomalie significative della chimica del siero o dell'analisi delle urine
  • Malattie cardiovascolari significative, tra cui: ipertensione incontrollata; infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio; e disfunzione ventricolare sinistra sintomatica o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale mediante scansione di acquisizione multigated (MUGA) o ECHO.
  • Neuropatia periferica grave ≥ Grado 2
  • Secondo tumore maligno primario attualmente attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo in combinazione con paclitaxel
Placebo per via orale una volta al giorno in un programma di 3 settimane sì/1 settimana no con 90 mg/m2 di paclitaxel somministrato per via endovenosa 3 settimane sì (giorno 1, giorno 8 e giorno 15)/1 settimana no (4 settimane = 1 ciclo).
Droga: Placebo
Droga: paclitaxel
Altri nomi:
  • PTX
Sperimentale: Tivo in combinazione con paclitaxel
1,5 mg di tivozanib cloridrato per via orale una volta al giorno in un programma di 3 settimane sì/1 settimana senza con 90 mg/m2 di paclitaxel somministrato per via endovenosa 3 settimane dopo (giorno 1, giorno 8 e giorno 15)/1 settimana senza (4 settimane = 1 ciclo) .
Droga: paclitaxel
Altri nomi:
  • PTX
Droga: Tivozanib cloridrato
Altri nomi:
  • Tivozanib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei soggetti
Lasso di tempo: circa 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla malattia progressiva (PD) o alla morte. Il confronto della PFS è stato eseguito per i soggetti trattati con tivozanib cloridrato in combinazione con paclitaxel vs placebo in combinazione con paclitaxel.
circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di risposta obiettiva (ORR) e della durata della risposta (DoR) dei soggetti
Lasso di tempo: circa 24 mesi
L'ORR è definita come la proporzione di pazienti con riduzione delle dimensioni del tumore di una quantità predefinita e per un periodo di tempo minimo. DoR è definito come il periodo di tempo in cui un tumore continua a rispondere al trattamento senza che il cancro cresca o si diffonda. Il confronto ORR e DoR è stato eseguito per i soggetti trattati con tivozanib cloridrato in combinazione con paclitaxel vs placebo in combinazione con paclitaxel.
circa 24 mesi
Confronto della sopravvivenza globale (OS) dei soggetti
Lasso di tempo: circa 24 mesi
L'OS misura quanto tempo vivono i soggetti sottoposti a un determinato regime di trattamento rispetto ai soggetti che si trovano in un gruppo di controllo (ad esempio, che assumono un altro farmaco o un trattamento inattivo, noto come placebo). Il confronto della OS è stato eseguito per i soggetti trattati con tivozanib cloridrato in combinazione con paclitaxel vs placebo in combinazione con paclitaxel.
circa 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità di Tivozanib cloridrato in combinazione con paclitaxel vs placebo in combinazione con paclitaxel
Lasso di tempo: circa 24 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi gravi e non gravi.
circa 24 mesi
Farmacocinetica (PK) di Tivozanib cloridrato e paclitaxel quando somministrati in associazione
Lasso di tempo: circa 24 mesi
La PK è definita come lo studio dell'assorbimento corporeo, della distribuzione, del metabolismo e dell'escrezione dei farmaci.
circa 24 mesi
Identificazione della firma del gene dell'ipossia
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose e 2, 4 e 24 ore dopo la dose; Ciclo 1, giorno 8: pre-dose; Ciclo 1, giorno 21: pre-dose e 2, 4, 24, 48 e 96 ore dopo la dose; Ciclo 2 (giorno 1): pre-dose
Valutazione della firma del gene dell'ipossia come biomarcatore predittivo della risposta di tivozanib cloridrato e determinazione del cut-off ottimale per identificare i sottogruppi positivi e negativi del biomarcatore. I geni che comprendono la firma del gene dell'ipossia sono stati analizzati nel tessuto tumorale dei soggetti.
Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose e 2, 4 e 24 ore dopo la dose; Ciclo 1, giorno 8: pre-dose; Ciclo 1, giorno 21: pre-dose e 2, 4, 24, 48 e 96 ore dopo la dose; Ciclo 2 (giorno 1): pre-dose
Misurazione della qualità della vita (QoL) dei soggetti
Lasso di tempo: circa 24 mesi
I questionari Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) ed Euro Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) sono stati utilizzati durante lo studio per misurare la QoL correlata alla salute dei soggetti.
circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Needle, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV-951-12-204
  • 2012-003507-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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