Tivozanib 联合紫杉醇治疗局部复发或转移性三阴性乳腺癌患者 (BATON-BC)
2020年10月5日 更新者：AVEO Pharmaceuticals, Inc.
比较 Tivozanib Hydrochloride 联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇治疗局部复发和/或转移性三阴性乳腺癌的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项针对局部复发或转移性三阴性乳腺癌受试者的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、两臂研究。
研究概览
详细说明
这是一项针对局部复发或转移性三阴性乳腺癌受试者的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、两臂研究。
患者将以 2:1 的比例随机分配至盐酸替沃扎尼和每周一次的紫杉醇或安慰剂和每周一次的紫杉醇。
将根据东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分（0 对 1）和治疗线（第一对第二）对受试者进行分层。
将评估所有受试者的无进展生存期和总生存期以及安全性和耐受性。 生物标志物和药代动力学 (PK) 分析也包括在研究中。 本研究将确定盐酸替沃扎尼联合紫杉醇每周一次是否能改善三阴性乳腺癌患者的临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰
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Donetsk、乌克兰
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Uzhhorod、乌克兰
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Vinnytsia、乌克兰
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Saint John、加拿大
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
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Edmonton、Alberta、加拿大
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
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Kaohsiung、台湾
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Taipei、台湾
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Seoul、大韩民国
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Nassau、巴哈马
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Berlin、德国
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Cologne、德国
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Hanau am Main、德国、63454
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Leipzig、德国
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Muenster、德国
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Tuebingen、德国
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Avellino、意大利
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Milano、意大利
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Roma、意大利
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Torino、意大利
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Viterbo、意大利
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Newcastle、澳大利亚
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South Brisbane、澳大利亚
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St Leonards、澳大利亚
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New South Wales
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Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚
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South Australia
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Woodville South、South Australia、澳大利亚
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Victoria
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Bentleigh、Victoria、澳大利亚、3204
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35005
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32034
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Miami、Florida、美国、33018
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30301
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60007
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Oak Lawn、Illinois、美国、60456
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46774
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Indianapolis、Indiana、美国、46077
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、01841
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63101
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New York
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Bronx、New York、美国、10453
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New York、New York、美国、10001
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58102
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、02129
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57101
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、37501
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75001
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Galveston、Texas、美国、77550
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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Malaga、西班牙
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Sevilla、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 局部复发或转移性 TNBC，定义为 ER/PR <1%、HER2 0-1+ 或 2+ 且 FISH 阴性
- 符合 RECIST 1.1 版的可测量疾病
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 确认可用的存档肿瘤组织。
排除标准：
- 超过 1 次先前的全身化疗用于治疗局部复发或转移性乳腺癌（允许新辅助和辅助治疗，前提是受试者在基于紫杉烷的治疗后 12 个月内没有进展
- 先前使用 VEGF 通路靶向药物治疗
- 研究药物首次给药后 4 周内进行大手术或 2 周内进行小手术或放疗
- 已知的中枢神经系统转移病史（既往接受过治疗（放疗或手术）脑转移的受试者在接受过类固醇或酶诱导抗癫痫药物治疗后至少 3 个月内保持稳定）
- 严重的血液、胃肠道、血栓栓塞、血管、出血或凝血障碍
- 显着的血清化学或尿液分析异常
- 严重的心血管疾病，包括： 未控制的高血压；首次服用研究药物前 6 个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛；和症状性左心室功能障碍或基线左心室射血分数 (LVEF) 通过多门采集扫描 (MUGA) 或 ECHO。
- 严重周围神经病变 ≥ 2 级
- 目前活跃的第二原发性恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：安慰剂联合紫杉醇
每天口服一次安慰剂，给药 3 周/停药 1 周，静脉注射 90 mg/m2 紫杉醇 3 周（第 1 天、第 8 天和第 15 天）/停药 1 周（4 周 = 1 个周期）。
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其他名称：
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实验性的：Tivo 联合紫杉醇
1.5 mg tivozanib hydrochloride 每天口服一次，服用 3 周/停药 1 周，静脉注射 90 mg/m2 紫杉醇 3 周（第 1 天、第 8 天和第 15 天）/停药 1 周（4 周 = 1 个周期） .
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者无进展生存期 (PFS) 的比较
大体时间：大约 24 个月
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PFS 定义为从随机化到疾病进展 (PD) 或死亡的时间。
对用盐酸替沃扎尼联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇治疗的受试者进行 PFS 比较。
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大约 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者的客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DoR) 的比较
大体时间：大约 24 个月
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ORR 被定义为在最短时间段内肿瘤大小减少预定量的患者比例。
DoR 定义为肿瘤继续对治疗产生反应而癌症没有生长或扩散的时间长度。
对用盐酸替沃扎尼联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇治疗的受试者进行 ORR 和 DoR 比较。
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大约 24 个月
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受试者总生存期 (OS) 的比较
大体时间：大约 24 个月
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OS 衡量接受某种治疗方案的受试者与对照组受试者（即服用另一种药物或非活性治疗，称为安慰剂）相比的存活时间。
对用盐酸替沃扎尼联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇治疗的受试者进行 OS 比较。
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大约 24 个月
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Tivozanib Hydrochloride 联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇的安全性和耐受性
大体时间：大约 24 个月
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发生严重和非严重不良事件的受试者人数。
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大约 24 个月
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Tivozanib Hydrochloride 和紫杉醇联合给药时的药代动力学 (PK)
大体时间：大约 24 个月
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PK定义为研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄。
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大约 24 个月
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缺氧基因签名的鉴定
大体时间：第 1 周期，第 1 天：给药前和给药后 2、4 和 24 小时；第 1 周期，第 8 天：给药前；第 1 周期，第 21 天：给药前和给药后 2、4、24、48 和 96 小时；第 2 周期（第 1 天）：给药前
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评估缺氧基因特征作为盐酸替沃扎尼反应的预测性生物标志物，并建立最佳截止值以识别生物标志物阳性和阴性亚组。
在来自受试者的肿瘤组织中分析了包含缺氧基因特征的基因。
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第 1 周期，第 1 天：给药前和给药后 2、4 和 24 小时；第 1 周期，第 8 天：给药前；第 1 周期，第 21 天：给药前和给药后 2、4、24、48 和 96 小时；第 2 周期（第 1 天）：给药前
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受试者生活质量 (QoL) 的测量
大体时间：大约 24 个月
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癌症治疗功能评估-乳腺癌 (FACT-B) 和欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D) 问卷在整个研究过程中用于测量受试者与健康相关的 QoL。
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大约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael Needle、AVEO Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月7日
首次发布 (估计)
2012年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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