Tivozanib en combinación con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente recurrente o metastásico (BATON-BC)
5 de octubre de 2020 actualizado por: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que compara el clorhidrato de ivozanib en combinación con paclitaxel versus placebo en combinación con paclitaxel en cáncer de mama triple negativo localmente recurrente y/o metastásico
Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dos brazos para sujetos con cáncer de mama triple negativo localmente recurrente o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dos brazos para sujetos con cáncer de mama triple negativo localmente recurrente o metastásico.
Los pacientes serán aleatorizados 2:1 para recibir clorhidrato de tivozanib y paclitaxel semanal o placebo y paclitaxel semanal.
Los sujetos se estratificarán en función de la puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (0 frente a 1) y la línea de tratamiento (primero frente a segundo).
Todos los sujetos serán evaluados para determinar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general, así como la seguridad y la tolerabilidad. El análisis de biomarcadores y farmacocinéticos (PK) también se incluye en el estudio. Este estudio determinará si el clorhidrato de tivozanib combinado con paclitaxel semanal mejora los resultados clínicos en pacientes con cáncer de mama triple negativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Cologne, Alemania
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Hanau am Main, Alemania, 63454
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Leipzig, Alemania
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Muenster, Alemania
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Tuebingen, Alemania
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Newcastle, Australia
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South Brisbane, Australia
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St Leonards, Australia
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, Australia
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia
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Victoria
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Bentleigh, Victoria, Australia, 3204
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Nassau, Bahamas
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Saint John, Canadá
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Seoul, Corea, república de
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Malaga, España
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Sevilla, España
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35005
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32034
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33018
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30301
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60007
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60456
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46774
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46077
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01841
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63101
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10453
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 02129
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57101
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 37501
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75001
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
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Avellino, Italia
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Milano, Italia
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Roma, Italia
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Torino, Italia
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Viterbo, Italia
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Kaohsiung, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Dnipropetrovsk, Ucrania
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Donetsk, Ucrania
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Uzhhorod, Ucrania
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Vinnytsia, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- TNBC localmente recurrente o metastásico, definido como ER/PR <1%, HER2 0-1+ o 2+ con FISH negativo
- Enfermedad medible según RECIST versión 1.1
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Tejido tumoral de archivo disponible confirmado.
Criterio de exclusión:
- Más de 1 quimioterapia sistémica previa para el tratamiento del cáncer de mama localmente recurrente o metastásico (se permite la terapia neoadyuvante y adyuvante siempre que el sujeto no haya progresado dentro de los 12 meses de la terapia basada en taxanos)
- Tratamiento previo con agente dirigido a la vía VEGF
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas o cirugía menor o radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Antecedentes conocidos de metástasis en el sistema nervioso central (se pueden inscribir sujetos con metástasis cerebrales previamente tratadas (radioterapia o cirugía) que hayan permanecido estables sin esteroides o fármacos antiepilépticos inductores de enzimas durante al menos 3 meses después del tratamiento anterior)
- Trastornos hematológicos, gastrointestinales, tromboembólicos, vasculares, hemorrágicos o de la coagulación significativos
- Anomalías significativas en la química sérica o en el análisis de orina
- Enfermedad cardiovascular significativa, que incluye: hipertensión no controlada; infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio; y disfunción sintomática del ventrículo izquierdo o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) de referencia mediante exploración de adquisición multigated (MUGA) o ECHO.
- Neuropatía periférica grave ≥ Grado 2
- Segunda neoplasia maligna primaria actualmente activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placebo en combinación con paclitaxel
Placebo por vía oral una vez al día en un programa de 3 semanas sí/1 semana no con 90 mg/m2 de paclitaxel administrado por vía intravenosa 3 semanas sí (día 1, día 8 y día 15)/1 semana no (4 semanas = 1 ciclo).
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Otros nombres:
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Experimental: Tivo en combinación con paclitaxel
1,5 mg de clorhidrato de tivozanib por vía oral una vez al día en un programa de 3 semanas con 1 semana de descanso con 90 mg/m2 de paclitaxel administrado por vía intravenosa 3 semanas con (día 1, día 8 y día 15)/1 semana de descanso (4 semanas = 1 ciclo) .
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de supervivencia libre de progresión (PFS) de sujetos
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte.
La comparación de SLP se realizó para sujetos tratados con clorhidrato de tivozanib en combinación con paclitaxel frente a placebo en combinación con paclitaxel.
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aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DoR) de los sujetos
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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La ORR se define como la proporción de pacientes con una reducción del tamaño del tumor de una cantidad predefinida y durante un período de tiempo mínimo.
DoR se define como el período de tiempo que un tumor continúa respondiendo al tratamiento sin que el cáncer crezca o se propague.
La comparación de ORR y DoR se realizó para sujetos tratados con clorhidrato de tivozanib en combinación con paclitaxel frente a placebo en combinación con paclitaxel.
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aproximadamente 24 meses
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Comparación de la supervivencia general (OS) de los sujetos
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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OS mide cuánto tiempo viven los sujetos que se someten a un determinado régimen de tratamiento en comparación con los sujetos que están en un grupo de control (es decir, que toman otro medicamento o un tratamiento inactivo, conocido como placebo).
La comparación de la SG se realizó para sujetos tratados con clorhidrato de tivozanib en combinación con paclitaxel frente a placebo en combinación con paclitaxel.
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aproximadamente 24 meses
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Seguridad y tolerabilidad del clorhidrato de tivozanib en combinación con paclitaxel frente a placebo en combinación con paclitaxel
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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Número de sujetos con eventos adversos graves y no graves.
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aproximadamente 24 meses
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Farmacocinética (FC) de clorhidrato de tivozanib y paclitaxel cuando se administran en combinación
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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PK se define como el estudio de la absorción, distribución, metabolismo y excreción corporal de fármacos.
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aproximadamente 24 meses
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Identificación de la firma del gen de la hipoxia
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1: Antes de la dosis y 2, 4 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 1, Día 8: Pre-dosis; Ciclo 1, día 21: antes de la dosis y 2, 4, 24, 48 y 96 horas después de la dosis; Ciclo 2 (Día 1): Pre-dosis
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Evaluación de la firma del gen de la hipoxia como biomarcador predictivo de la respuesta al clorhidrato de tivozanib y establecimiento del punto de corte óptimo para identificar subgrupos positivos y negativos de biomarcadores.
Los genes que comprenden la firma del gen de la hipoxia se analizaron en tejido tumoral de sujetos.
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Ciclo 1, Día 1: Antes de la dosis y 2, 4 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 1, Día 8: Pre-dosis; Ciclo 1, día 21: antes de la dosis y 2, 4, 24, 48 y 96 horas después de la dosis; Ciclo 2 (Día 1): Pre-dosis
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Medición de la calidad de vida (QoL) de los sujetos
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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Los cuestionarios Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B) y Calidad de vida europea - 5 dimensiones (EQ-5D) se utilizaron durante todo el estudio para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos.
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aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Needle, AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- AV-951-12-204
- 2012-003507-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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