Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тивозаниб в комбинации с паклитакселом у пациентов с местно-рецидивирующим или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (BATON-BC)

5 октября 2020 г. обновлено: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2, в котором сравнивали тивозаниб гидрохлорид в комбинации с паклитакселом и плацебо в комбинации с паклитакселом при местно-рецидивном и/или метастатическом тройном негативном раке молочной железы

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двухгрупповое исследование фазы 2 для субъектов с локально рецидивирующим или метастатическим тройным негативным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двухгрупповое исследование фазы 2 для субъектов с локально рецидивирующим или метастатическим тройным негативным раком молочной железы.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 либо в группу тивозаниба гидрохлорида и паклитаксела еженедельно, либо в группу плацебо и паклитаксела еженедельно.

Субъекты будут стратифицированы на основе оценки эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (0 против 1) и линии лечения (первая против второй).

Все субъекты будут оцениваться на предмет выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости, а также безопасности и переносимости. В исследование также включены биомаркерный и фармакокинетический (ФК) анализы. Это исследование определит, улучшает ли тивозаниб гидрохлорид в сочетании с еженедельным приемом паклитаксела клинические исходы у пациентов с тройным негативным раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Newcastle, Австралия
      • South Brisbane, Австралия
      • St Leonards, Австралия
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия
    • Victoria
      • Bentleigh, Victoria, Австралия, 3204
  • Багамы
      • Nassau, Багамы
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Cologne, Германия
      • Hanau am Main, Германия, 63454
      • Leipzig, Германия
      • Muenster, Германия
      • Tuebingen, Германия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Malaga, Испания
      • Sevilla, Испания
  • Италия
      • Avellino, Италия
      • Milano, Италия
      • Roma, Италия
      • Torino, Италия
      • Viterbo, Италия
  • Канада
      • Saint John, Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35005
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32034
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33018
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60456
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46774
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46077
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01841
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63101
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10453
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 02129
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57101
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 37501
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75001
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
      • Donetsk, Украина
      • Uzhhorod, Украина
      • Vinnytsia, Украина

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Местно-рецидивирующий или метастатический ТНРМЖ, определяемый как ER/PR <1%, HER2 0-1+ или 2+ с отрицательным результатом FISH
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST версии 1.1
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Подтверждено наличие архивной опухолевой ткани.

Критерий исключения:

  • Более 1 предшествующей системной химиотерапии для лечения местно-рецидивирующего или метастатического рака молочной железы (неоадъювантная и адъювантная терапия разрешены при условии отсутствия прогрессирования у субъекта в течение 12 месяцев терапии на основе таксанов)
  • Предшествующее лечение агентом, нацеленным на путь VEGF
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель или небольшое хирургическое вмешательство или лучевая терапия в течение 2 недель после введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Известные метастазы в центральной нервной системе в анамнезе (могут быть зачислены субъекты с ранее леченными (лучевая терапия или хирургия) метастазами в головной мозг, которые были стабильны при приеме стероидов или фермент-индуцирующих противоэпилептических препаратов в течение как минимум 3 месяцев после предшествующего лечения)
  • Значительные гематологические, желудочно-кишечные, тромбоэмболические, сосудистые, кровотечения или нарушения свертывания крови
  • Значительные отклонения в биохимическом анализе сыворотки или анализе мочи
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, в том числе: неконтролируемая артериальная гипертензия; инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата; и симптоматическая дисфункция левого желудочка или исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) с помощью многоканального сканирования (MUGA) или ЭХО.
  • Тяжелая периферическая невропатия ≥ 2 степени
  • В настоящее время активное второе первичное злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плацебо в сочетании с паклитакселом
Плацебо перорально один раз в день в течение 3 недель приема/1 недели перерыва с внутривенным введением 90 мг/м2 паклитаксела в течение 3 недель (день 1, день 8 и день 15)/1 неделя перерыва (4 недели = 1 цикл).
Лекарство: Плацебо
Лекарство: паклитаксел
Другие имена:
  • ПТХ
Экспериментальный: Тиво в комбинации с паклитакселом
1,5 мг тивозаниба гидрохлорида перорально один раз в день в течение 3 недель приема/1 недели перерыва с внутривенным введением 90 мг/м2 паклитаксела в течение 3 недель (день 1, день 8 и день 15)/1 неделя перерыва (4 недели = 1 цикл) .
Лекарство: паклитаксел
Другие имена:
  • ПТХ
Лекарство: Тивозаниба гидрохлорид
Другие имена:
  • Тивозаниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение выживаемости без прогрессирования (PFS) субъектов
Временное ограничение: примерно 24 месяца
PFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания (PD) или смерти. Сравнение ВБП проводили для пациентов, получавших тивозаниб гидрохлорид в комбинации с паклитакселом, и плацебо в комбинации с паклитакселом.
примерно 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение частоты объективного ответа (ORR) и продолжительности ответа (DoR) субъектов
Временное ограничение: примерно 24 месяца
ORR определяется как доля пациентов с уменьшением размера опухоли на заданную величину и в течение минимального периода времени. DoR определяется как период времени, в течение которого опухоль продолжает реагировать на лечение без роста или распространения рака. Сравнение ORR и DoR проводили для субъектов, получавших тивозаниб гидрохлорид в комбинации с паклитакселом, и плацебо в комбинации с паклитакселом.
примерно 24 месяца
Сравнение общей выживаемости (ОВ) субъектов
Временное ограничение: примерно 24 месяца
OS измеряет, как долго живут субъекты, которые проходят определенный режим лечения, по сравнению с субъектами, которые находятся в контрольной группе (т. е. принимают либо другое лекарство, либо неактивное лечение, известное как плацебо). Сравнение ОВ было выполнено для субъектов, получавших тивозаниб гидрохлорид в комбинации с паклитакселом, по сравнению с плацебо в комбинации с паклитакселом.
примерно 24 месяца
Безопасность и переносимость тивозаниба гидрохлорида в комбинации с паклитакселом по сравнению с плацебо в комбинации с паклитакселом
Временное ограничение: примерно 24 месяца
Количество субъектов с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями.
примерно 24 месяца
Фармакокинетика (ФК) тивозаниба гидрохлорида и паклитаксела при комбинированном введении
Временное ограничение: примерно 24 месяца
ФК определяется как изучение всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарств из организма.
примерно 24 месяца
Идентификация сигнатуры гена гипоксии
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: до введения дозы и через 2, 4 и 24 часа после ее введения; Цикл 1, день 8: предварительная доза; Цикл 1, день 21: до введения дозы и через 2, 4, 24, 48 и 96 часов после введения дозы; Цикл 2 (день 1): предварительная доза
Оценка сигнатуры гена гипоксии в качестве прогностического биомаркера реакции на тивозаниб гидрохлорид и установление оптимального порогового значения для выявления положительных и отрицательных подгрупп по биомаркерам. Гены, составляющие сигнатуру гена гипоксии, анализировали в опухолевой ткани субъектов.
Цикл 1, день 1: до введения дозы и через 2, 4 и 24 часа после ее введения; Цикл 1, день 8: предварительная доза; Цикл 1, день 21: до введения дозы и через 2, 4, 24, 48 и 96 часов после введения дозы; Цикл 2 (день 1): предварительная доза
Измерение качества жизни субъектов (QoL)
Временное ограничение: примерно 24 месяца
Опросники «Функциональная оценка терапии рака молочной железы» (FACT-B) и «Европейское качество жизни — 5 измерений» (EQ-5D) использовались на протяжении всего исследования для измерения качества жизни субъектов, связанного со здоровьем.
примерно 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Учебный стул: Michael Needle, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AV-951-12-204
  • 2012-003507-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться