Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiwozanib w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi potrójnie ujemnym (BATON-BC)

5 października 2020 zaktualizowane przez: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 porównujące chlorowodorek tiwozanibu w skojarzeniu z paklitakselem i placebo w skojarzeniu z paklitakselem w potrójnie ujemnym raku piersi z miejscową nawrotem i/lub przerzutami

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuramienne badanie fazy 2, przeznaczone dla pacjentów z miejscowo nawrotowym lub potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuramienne badanie fazy 2, przeznaczone dla pacjentów z miejscowo nawrotowym lub potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej chlorowodorek tiwozanibu i cotygodniowy paklitaksel lub placebo i cotygodniowy paklitaksel.

Pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o punktację sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs 1) i linię leczenia (pierwsza vs. druga).

Wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia, jak również bezpieczeństwa i tolerancji. Badanie obejmuje również analizę biomarkerów i farmakokinetyki (PK). Badanie to określi, czy chlorowodorek tiwozanibu w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Newcastle, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • St Leonards, Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Bentleigh, Victoria, Australia, 3204
  • Bahamy
      • Nassau, Bahamy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Kanada
      • Saint John, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Cologne, Niemcy
      • Hanau am Main, Niemcy, 63454
      • Leipzig, Niemcy
      • Muenster, Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35005
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32034
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60456
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46774
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46077
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01841
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63101
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10453
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 02129
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57101
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37501
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75001
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Uzhhorod, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
  • Włochy
      • Avellino, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Torino, Włochy
      • Viterbo, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo nawracający lub przerzutowy TNBC, zdefiniowany jako ER/PR <1%, HER2 0-1+ lub 2+ z ujemnym FISH
  • Mierzalna choroba według RECIST w wersji 1.1
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Potwierdzona dostępna archiwalna tkanka guza.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 1 wcześniejsza systemowa chemioterapia w leczeniu raka piersi miejscowo nawrotowego lub z przerzutami (leczenie neoadiuwantowe i adjuwantowe jest dozwolone pod warunkiem, że u pacjenta nie nastąpiła progresja w ciągu 12 miesięcy leczenia opartego na taksanie
  • Wcześniejsze leczenie środkiem ukierunkowanym na szlak VEGF
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni lub drobna operacja lub radioterapia w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Znana historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (pacjenci z wcześniej leczonymi (radioterapią lub chirurgicznie) przerzutami do mózgu, którzy byli stabilni bez sterydów lub leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy przez co najmniej 3 miesiące po wcześniejszym leczeniu, mogą być włączeni)
  • Znaczące zaburzenia hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, zakrzepowo-zatorowe, naczyniowe, krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia
  • Znaczące nieprawidłowości w chemii surowicy lub badaniu moczu
  • Poważna choroba układu krążenia, w tym: niekontrolowane nadciśnienie; zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; oraz objawowa dysfunkcja lewej komory lub wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) za pomocą wielobramkowego skanu akwizycji (MUGA) lub ECHO.
  • Ciężka neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
  • Obecnie aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo w połączeniu z paklitakselem
Placebo doustnie raz dziennie w schemacie 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy z 90 mg/m2 paklitakselu podawane dożylnie przez 3 tygodnie (dzień 1, dzień 8 i dzień 15)/1 tydzień przerwy (4 tygodnie = 1 cykl).
Lek: Placebo
Lek: paklitaksel
Inne nazwy:
  • PTX
Eksperymentalny: Tivo w połączeniu z paklitakselem
1,5 mg chlorowodorku tiwozanibu doustnie raz na dobę w schemacie 3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy z paklitakselem w dawce 90 mg/m2 pc. podawane dożylnie przez 3 tygodnie (dzień 1., dzień 8. i dzień 15.)/1 tydzień przerwy (4 tygodnie = 1 cykl) .
Lek: paklitaksel
Inne nazwy:
  • PTX
Lek: Chlorowodorek tiwozanibu
Inne nazwy:
  • Tiwozanib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pacjentów
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby (PD) lub zgonu. Porównanie PFS przeprowadzono u pacjentów leczonych chlorowodorkiem tiwozanibu w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z paklitakselem.
około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) i czasu trwania odpowiedzi (DoR) badanych
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wielkość guza zmniejszyła się o określoną wartość i przez minimalny okres czasu. DoR definiuje się jako czas, przez jaki guz nadal odpowiada na leczenie bez wzrostu lub rozprzestrzeniania się raka. Porównanie ORR i DoR przeprowadzono u pacjentów leczonych chlorowodorkiem tiwozanibu w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z paklitakselem.
około 24 miesięcy
Porównanie przeżycia całkowitego (OS) badanych
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
OS mierzy, jak długo żyją osoby poddane określonemu schematowi leczenia w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej (tj. przyjmujące inny lek lub nieaktywne leczenie, znane jako placebo). Porównanie OS przeprowadzono dla pacjentów leczonych chlorowodorkiem tiwozanibu w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z paklitakselem.
około 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja chlorowodorku tiwozanibu w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z paklitakselem
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
Liczba pacjentów z poważnymi i nieciężkimi zdarzeniami niepożądanymi.
około 24 miesięcy
Farmakokinetyka (PK) chlorowodorku tiwozanibu i paklitakselu podawanych w skojarzeniu
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
PK definiuje się jako badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leków w organizmie.
około 24 miesięcy
Identyfikacja sygnatury genu niedotlenienia
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki oraz 2, 4 i 24 godziny po podaniu; Cykl 1, dzień 8: przed dawkowaniem; Cykl 1, dzień 21: przed podaniem dawki i 2, 4, 24, 48 i 96 godzin po podaniu; Cykl 2 (Dzień 1): Przed dawkowaniem
Ocena sygnatury genu niedotlenienia jako predykcyjnego biomarkera odpowiedzi na chlorowodorek tiwozanibu i ustalenie optymalnego punktu odcięcia w celu identyfikacji podgrup z dodatnim i ujemnym wynikiem biomarkera. Geny zawierające sygnaturę genu niedotlenienia analizowano w tkance nowotworowej od osobników.
Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki oraz 2, 4 i 24 godziny po podaniu; Cykl 1, dzień 8: przed dawkowaniem; Cykl 1, dzień 21: przed podaniem dawki i 2, 4, 24, 48 i 96 godzin po podaniu; Cykl 2 (Dzień 1): Przed dawkowaniem
Pomiar jakości życia badanych (QoL)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
Kwestionariusze oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT-B) i Euro Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) były wykorzystywane w całym badaniu do pomiaru QoL związanej ze zdrowiem badanych.
około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Needle, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AV-951-12-204
  • 2012-003507-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj