Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tivozanib in combinatie met paclitaxel bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (BATON-BC)

5 oktober 2020 bijgewerkt door: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie waarin tivozanibhydrochloride in combinatie met paclitaxel wordt vergeleken met placebo in combinatie met paclitaxel bij lokaal recidiverende en/of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, tweearmig fase 2-onderzoek voor proefpersonen met lokaal recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, tweearmig fase 2-onderzoek voor proefpersonen met lokaal recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker.

Patiënten worden 2:1 gerandomiseerd naar ofwel tivozanib hydrochloride en wekelijks paclitaxel of placebo en wekelijks paclitaxel.

Onderwerpen zullen worden gestratificeerd op basis van de prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 versus 1) en de behandelingslijn (eerste versus tweede).

Alle proefpersonen zullen worden beoordeeld op progressievrije overleving en algehele overleving, evenals op veiligheid en verdraagbaarheid. Biomarker en farmacokinetische (PK) analyse zijn ook opgenomen in de studie. Deze studie zal bepalen of tivozanib hydrocholoride in combinatie met wekelijks paclitaxel de klinische uitkomsten verbetert bij patiënten met triple negatieve borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Newcastle, Australië
      • South Brisbane, Australië
      • St Leonards, Australië
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië
    • Victoria
      • Bentleigh, Victoria, Australië, 3204
  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
  • Canada
      • Saint John, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Cologne, Duitsland
      • Hanau am Main, Duitsland, 63454
      • Leipzig, Duitsland
      • Muenster, Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland
  • Italië
      • Avellino, Italië
      • Milano, Italië
      • Roma, Italië
      • Torino, Italië
      • Viterbo, Italië
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Uzhhorod, Oekraïne
      • Vinnytsia, Oekraïne
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Malaga, Spanje
      • Sevilla, Spanje
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35005
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32034
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33018
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60007
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60456
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46774
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46077
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 01841
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63101
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10453
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 02129
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57101
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 37501
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75001
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal recidiverende of gemetastaseerde TNBC, gedefinieerd als ER/PR <1%, HER2 0-1+ of 2+ met negatieve FISH
  • Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Bevestigd beschikbaar gearchiveerd tumorweefsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1 eerdere systemische chemotherapie voor de behandeling van lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker (neoadjuvante en adjuvante therapie is toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt geen progressie vertoonde binnen 12 maanden van op taxaan gebaseerde therapie
  • Voorafgaande behandeling met op de VEGF-pathway gerichte agent
  • Grote operatie binnen 4 weken of kleine operatie of radiotherapie binnen 2 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel (patiënten met eerder behandelde (radiotherapie of chirurgie) hersenmetastasen die stabiel zijn geweest zonder steroïden of enzyminducerende anti-epileptica gedurende ten minste 3 maanden na eerdere behandeling kunnen worden opgenomen)
  • Significante hematologische, gastro-intestinale, trombo-embolische, vasculaire, bloedings- of stollingsstoornissen
  • Significante afwijkingen in serumchemie of urineonderzoek
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten, waaronder: ongecontroleerde hypertensie; myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; en symptomatische linkerventrikeldisfunctie of baseline linkerventrikelejectiefractie (LVEF) door multigated acquisitiescan (MUGA) of ECHO.
  • Ernstige perifere neuropathie ≥ Graad 2
  • Momenteel actieve tweede primaire maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo in combinatie met paclitaxel
Placebo oraal eenmaal daags volgens een schema van 3 weken op/1 week af met 90 mg/m2 paclitaxel intraveneus toegediend 3 weken op (dag 1, dag 8 en dag 15)/1 week op (4 weken = 1 cyclus).
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: paclitaxel
Andere namen:
  • PTX
Experimenteel: Tivo in combinatie met paclitaxel
1,5 mg tivozanib hydrochloride eenmaal daags oraal volgens een schema van 3 weken aan/1 week af met 90 mg/m2 paclitaxel intraveneus toegediend 3 weken aan (dag 1, dag 8 en dag 15)/1 week af (4 weken = 1 cyclus) .
Geneesmiddel: paclitaxel
Andere namen:
  • PTX
Geneesmiddel: Tivozanib Hydrochloride
Andere namen:
  • Tivozanib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van progressievrije overleving (PFS) van proefpersonen
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressieve ziekte (PD) of overlijden. De PFS-vergelijking werd uitgevoerd voor proefpersonen die werden behandeld met tivozanibhydrochloride in combinatie met paclitaxel versus placebo in combinatie met paclitaxel.
ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van Objective Response Rate (ORR) en responsduur (DoR) van proefpersonen
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten met een afname van de tumorgrootte van een vooraf bepaalde hoeveelheid en gedurende een minimale tijdsperiode. DoR wordt gedefinieerd als de tijdsduur dat een tumor blijft reageren op de behandeling zonder dat de kanker groeit of zich verspreidt. De ORR- en DoR-vergelijking werd uitgevoerd voor proefpersonen die werden behandeld met tivozanibhydrochloride in combinatie met paclitaxel versus placebo in combinatie met paclitaxel.
ongeveer 24 maanden
Vergelijking van algehele overleving (OS) van proefpersonen
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
OS meet hoe lang proefpersonen die een bepaald behandelingsregime ondergaan, leven in vergelijking met proefpersonen die in een controlegroep zitten (d.w.z. die een ander geneesmiddel of een inactieve behandeling gebruiken, ook wel een placebo genoemd). OS-vergelijking werd uitgevoerd voor proefpersonen die werden behandeld met tivozanib hydrochloride in combinatie met paclitaxel versus placebo in combinatie met paclitaxel.
ongeveer 24 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van Tivozanib Hydrochloride in combinatie met Paclitaxel versus Placebo in combinatie met Paclitaxel
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
Aantal proefpersonen met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen.
ongeveer 24 maanden
Farmacokinetiek (PK) van Tivozanib Hydrochloride en Paclitaxel indien gecombineerd toegediend
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
PK wordt gedefinieerd als de studie van de lichamelijke absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen.
ongeveer 24 maanden
Identificatie van hypoxie-gensignatuur
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1: voor de dosis en 2, 4 en 24 uur na de dosis; Cyclus 1, Dag 8: Pre-dosis; Cyclus 1, dag 21: voor de dosis en 2, 4, 24, 48 en 96 uur na de dosis; Cyclus 2 (dag 1): Pre-dosis
Evaluatie van hypoxie-genhandtekening als voorspellende biomarker van tivozanib-hydrochloriderespons en vaststelling van de optimale grenswaarde om biomarker-positieve en -negatieve subgroepen te identificeren. De genen die de handtekening van het hypoxie-gen vormen, werden geanalyseerd in tumorweefsel van proefpersonen.
Cyclus 1, dag 1: voor de dosis en 2, 4 en 24 uur na de dosis; Cyclus 1, Dag 8: Pre-dosis; Cyclus 1, dag 21: voor de dosis en 2, 4, 24, 48 en 96 uur na de dosis; Cyclus 2 (dag 1): Pre-dosis
Meting van de kwaliteit van leven (QoL) van proefpersonen
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
De vragenlijsten Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) en Euro Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) werden tijdens het onderzoek gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van proefpersonen te meten.
ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Needle, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AV-951-12-204
  • 2012-003507-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drievoudige negatieve borstkanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren